质量监控管理程序.doc

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1、河北***药业有限公司管　理　标　准页码：5/5文件编码：SMP-8017版本号：　　　02题目：质量监控管理规程1.目的建立一个质量监控管理规程，以保证产品是在有效的质量监控下进行生产的，从而保证产品的质量。2.责任质量部负责本规程的制定，质量总监审核，总经理批准，质量部、生产保障部负责本规程的实施。3.范围本管理规程适用于药品生产全过程的监控。4.内容4.1.开工前检查4.1.1.洁净区内各工序检查内容w操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期

2、内。w计量器具有检定合格证，并在检定效期内。w工艺用水符合工艺条件及要求。w操作者工装、个人卫生符合要求。w有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。w操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。w物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶签。w以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。4.1.2.一般生产区各工序检查内容w照4.1.1.操作。w外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案

3、、规格尺寸正确，与标准样张相符。w以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批记录上签名并注明日期，允许生产。4.2.生产过程监控河北***药业有限公司管　理　标　准页码：5/5文件编码：SMP-8017版本号：　　　02题目：质量监控管理规程QA现场监控员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间产品准予流入下工序，如检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》。4.3固体制剂车间各生产工序监控标准4.3.1.配料工序检查项目检查要求监控频次筛网为规定目数，完好无破损1次/

4、班称量与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求过筛、称量，应由二人核对，准确无误1次/班投料过程准确无误，按工艺要求进行1次/班预混应符合工艺规定1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班4.3.2.制粒、干燥、整粒工序检查项目检查要求监控频次配制粘合剂粘合剂用量与生产指令一致，称量准确，认真复核，配制过程操作准确无误1次/锅制粒制粒用预混药粉及粘合剂用量与生产指令一致，混合时间符合工艺要求1次/班干燥温度及时间符合工艺要求1次/班整粒筛网完好，无破损1次/班记录填写填写规范，无提前或追

5、记，准确及时，真实，完善1次/班4.3.3.总混工序检查项目检查要求监控频次投料过程应由二人核对准确无误1次/批混合时间混合时间符合工艺要求1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/批河北***药业有限公司管　理　标　准页码：5/5文件编码：SMP-8017版本号：　　　02题目：质量监控管理规程4.3.4.充填工序检查项目检查要求监控频次物料每个批号药粉一次性转入充填间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误1次/班药用空心胶囊确认填充量和空胶囊规格、质量符合工艺要求；检查空胶囊的上机率应符

6、合规定，胶囊锁口应到位随时/班药粉外观性状外观、性状符合工艺要求；流动性适宜，无甩料、粘冲现象随时/班装量差异正常情况下，操作员每30分钟抽查一次装量，每次抽10粒，应在内控范围。监控人员按B（前）、M（中）、E（后）抽查装量，每次抽10粒胶囊，应在内控范围，否则应停机查原因3次/班抛光抛光后的药囊应光洁，无药粉、无烂囊、瘪头、长胶囊等随时/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班4.3.5.压片工序检查项目检查要求监控频次物料每个批号药粉一次性转入压片间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误

7、1次/班模具、片重决定检查药粉含量，确认压片片重无误1次/批药粉外观性状外观、性状符合工艺要求；无甩料、粘冲现象1次/班外观检查100片，片型厚薄一致，片面光洁、色均匀，无飞边、无异物、无粘冲，缺角、松片不超过1%2次/班片重差异刚生产时应试压少许片子，称定片重，片重差异均应在控制范围内，方可正式开机压片；正常情况下，操作工每30分钟抽查一次片重差异，每次至少抽10片，均应在内控范围，并认真填写检查记录。监控人员按B(前)、M(中)、E(后)抽查片重差异，每次抽10片，应在内控范围，否则应停机查原因3—4次/班裂片、残

8、片挑出裂片、残片等不合格片单独包装，并附上桶笺1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班4.3.6.包衣工序河北***药业有限公司管　理　标　准页码：5/5文件编码：SMP-8017版本号：　　　02题目：质量监控管理规程检查项目检查要求监控频次包衣浆配制符合工艺要求1次/批包衣机转速、进风温度符合工艺要