HVAC系统及验证解析课件.ppt

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1、HVAC系统及验证新版GMP对HVAC系统要求应根据药品品种、生产操作要求要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。空气净化系统的原理细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。HVAC系统的产品是空气。主要功能辅助功能除尘灭菌除气加湿滤网除尘臭氧灭菌物理吸附湿膜加湿静电除尘紫外线灭菌光催化分解超声波负离子化学灭菌化学法电极式HVAC系统对产品污染风险的控制空气中微生物基本为革兰氏阳性菌，他们有可能形成芽孢

2、使其耐热性增大。更严重的是，一旦被尘埃包藏时，这类芽孢耐热性比单独存在状态上升一个数量级。用于制备美国药典生物指示剂的细菌的两个属性：芽孢杆菌属、梭菌属都是革兰氏阳性菌。这类芽孢有厚的皮层结构，只含核酸及少量萌发必需物，含水量极低在灭菌过程中呈现很强耐热性。为防止空气中耐热菌污染生产系统，需要将已清洁或已清洁/灭菌的物品例如容器、胶塞及整个灌装机置于局部单向流保护下。无菌药品净化空调系统的设置及洁净区环境的建立和维持，使得有效控制微粒的同时，也在很大程度上自然地消除了尘埃包藏芽孢，避免了造成难以灭菌的风险。HVAC系统控制的内容室内温度和相对湿度主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作

3、舒适度和存贮温湿度条件带来的对产品质量的影响；换气次数影响洁净度和人员舒适度工作面截面空气流动速度影响洁净度和人员舒适度静压差影响洁净度照度影响产品的工艺条件噪声影响人员的舒适度新风量影响人员的舒适度系统自净时间代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”悬浮粒子和微生物主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度HVAC系统净化方法及系统简图经HEPA过滤器的空气向操作间供洁净空气，维持洁净/无菌室内的洁净等级。系统基本组成排风罩消声器风量控制器风机过滤器进风罩调节加热预过滤器去湿器终端过滤器生产厂房加热盘管带挡水板表冷器中效过滤器回风HVAC系统简图组件功能进风罩防昆虫、树叶、脏物进入；消声器降低空

4、气流动所致的噪音；风量调节器自动调节风量（晚上、白天、压力）；节气阀风量的固定调节（手动）；加热器将空气调节到适当温度；表冷器/去湿器降温，去除空气中的水分加湿器如湿度太低，需适当加湿过滤器初步去除空气中的微粒及微生物风管输送空气HVAC系统的几种形式低湿度房间的空调净化系统加转轮除湿机房间单独控制湿度的空气净化系统房间单独加热器带消毒排风的无菌室空气净化系统排风机加消毒过滤装置空气循环会用+补充新风排风机组新风生产车间中央空调机组回风全新风系统（无回风）排风机组新风生产车间中央空调机组HVAC系统空气循环方式和回风利用全新风与空气循环回用方式洁净度比较空气循环回用方式10%新风120万个

5、/ft3d＞0.5μm21万个/ft3d＞0.5μm50%效率d＞0.5μm10.5万个/ft3d＞0.5μmRFMF最差情况9万个/ft3d＞0.5μmHEPA12个/ft3d＞0.5μm洁净区99.99%d＞0.5μm全新风与空气循环回用方式洁净度比较全新风直接排放方式120万个/ft3d＞0.5μm50%效率d＞0.5μm60万个/ft3d＞0.5μmRFMFHEPA60个/ft3d＞0.5μm洁净区99.99%d＞0.5μm洁净室中采用的回风方式全新风直接排放方式乱流：将脏空气稀释单向流：将脏空气置换发烟管测试气流方向：当烟雾符合气流方向时，确认为合格。乱流-顶送-下回少量排风单向

6、流-少量回风乱流-顶送-顶回空调器HVAC系统与气流方式B级区域送风通常，B级区域的送风量很大，换气次数高达50次以上。需要均匀布置送风口，在送风管上安装定风量调节装置（CAV），配合送风调节装置对关键区域室内的风量精确调控。B级区域回风从经济性考虑，为节能。B级区域的面积尽量设计小，能用于回风的墙面面积较小，而回风速度通常不希望超过1.5m/s。为使功能房间内回风口尽量均与布置，最大限度地快速带走污染物。可考虑利用将墙板设计为中空结构，利用墙面回风。墙面回风其墙内夹道应根据回风目标隔断成独立风管。无菌药品灌装关键控制点空气流向要求有验证资料具有真实、可见的单向流空气洁净/无菌区域的压差数

7、值△P的选择洁净空气差压能抵御较低级别区域的空气污染考虑因素当无菌室的门被打开时压差应符合要求能使无菌室的门自动关闭大量的气体从无菌室的门缝逃逸无菌室的门被打开或关闭的瞬间压差的降低，此时洁净室的门微开或半开，此种情况应被严格控制，并能采取措施使压差合格。有压差降低警报响应程序洁净/无菌区域的空气压差与控制EU-GMP：10~15Pa；FDA：=12.5Pa；压差的参考数值△P=12.5Pa的理由。确保污染控制的可靠性；