验证专题-厂房设施及hvac系统的验证策略

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1、验证专题-厂房设施及HVAC系统的验证策略一、缩略语简介1、CFDA中国国家食品药品监督管理总局2、WHO世界卫生组织3、EU欧洲联盟（欧盟）4、EMEA欧洲药品管理局5、ISO国际标准化组织6、ISPE国际制药工程协会7、ICH国际人用药品注册和医药技术协调会议8、PIC/S药品检查合作计划（药品检查协会）9、FDA美国食品药品监督管理局10、NEBB美国国家环境平衡局11、IEST美国环境科学与技术协会12、AHU组合式空调机组13、HVAC供热通风与空调系统14、FFU风机处理单元40/4

2、0验证专题-厂房设施及HVAC系统的验证策略一、参考文件1、2010年版GMP2、欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）3、欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2003版4、欧盟GMP的附录11-计算机化系统增补指南5、欧盟GMP的附录15-验证和确认6、FDA联邦法规第21篇第210部分，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则7、FDA联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范8、FDA联邦法规第21篇第11部分，电子记录和电子签名9、FDA无菌工艺的无菌药品生产的指

3、南，2004年9月10、NEBB洁净室认证测试程序性标准2009年第三版11、ISPE新建和改造的工厂制药工程指南，第1卷-化学原料药工厂，1997年11月12、ISPE新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第2版，2011年9月13、ICHQ7a：活性药物成分的生产质量管理规范14、PIC/SP1009-1公用设施的检查15、ISO14644、GB/T25915-2010（ISO14644:1999）洁净室及相关受控环境ISO14644-1:2015已发布：空气洁净度等级（201

4、5-12-15）GB/T25915.1-2010(ISO14644-1:1999)空气洁净度等级GB/T25915.2-2010(ISO14644-2:2000)检测与监测技术条件GB/T25915.3-2010(ISO14644-3:2005)检测方法16、GB50073-2001洁净厂房设计规范17、GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范18、GB50591-2010洁净室施工及验收规范19、GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范（2016-2-1实施）20、GB500

5、19-2003采暖通风与空气调节设计规范21、GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范22、GB14925-2010实验动物环境及设施23、GB/T14294-2008组合式空调机组24、GB/T19232-2003风机盘管机组25、GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法26、GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法27、GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法40/40验证专题-厂房设施及HVAC系统的验

6、证策略一、法规要求1、GMP第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室

7、外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房

8、不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。2、GMP第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照