hvac系统验证方案

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1、HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第41页共41页目的：根据质量风险管理的原则和本公司验证管理规程，对HVAC系统进行验证，以证明该系统的安装、运行和性能能够符合D级洁净级别的设计标准以及现行GMP的要求。范围：本方案适用HVAC系统的验证。责任：内容：附后HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第41页共41页目录1.概述2.系统风险评估3.验证组织及职责4.验证实施计划5.验证涉及文件6.验证涉及的检测设备7.验证内容8.验证涉及偏差与变更9.最终结论10.验证周期11.附件HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第41

2、页共41页1.概述：1.1.简介：本次验证涉及的HVAC系统主要为洁净区的生产操作提供所需的环境保护，避免污染及交叉污染。该系统根据现行GMP要求来设计的，共有五套空调机组，编号分别为JK-3.01、JK-3.02、JK-3.03、JK-3.04、JK-3.05、JS-3.01。主要的房间，总共建筑面积约2000m2。本空气净化系统主要对本工段洁净室空气进行净化，使之达到D级净化要求，并达到规定温、湿度及压差要求。1.2.验证对象2.系统风险评估：2.1.系统影响性评估评估项目结论（是/否）1.系统是否与产品（原辅料、加工材料）或工艺流直接接

3、触？□是■否2.该系统是否为产品提供某种辅料、系统是否生产（或直接接触）某种与产品质量检测接触的成分、原料或试剂？□是■否3.系统对产品质量有直接影响（如系统的清洁、消毒或系统用于维护某一有洁净级别要求的环境）吗？■是□否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第41页共41页4.系统用于保持产品状态吗？系统是否用于储存和保持中间产品、成品或产品样品的状态？□是■否5.系统是否产生用于或影响放行／拒收的产品数据？系统是否用于生产或评估，以支持产品评价和药品注册？□是■否6.系统是否具有识别产品的功能，如打印批号或识别条码？□是■否7.系统

4、是否影响到产品安全、特性、含量、纯度的质量控制系统，且没有一个对该控制系统性能进行独立确认的系统？□是■否8.系统是否用于重要环境条件的控制、监测和报警？■是□否系统影响性评估结论：■直接影响系统□间接影响系统□无影响系统1.1.风险点分析序号风险点风险影响分析采取的措施1组件材质与产品直接接触的组件材质不符，可能影响产品质量IQ中确认组件材质2组件型号组件型号不符，可能造成设备无法正常运行IQ中确认设备组件型号3高效过滤器完整性高效过滤器完整性将决定送风的质量及区域内的洁净级别IQ中进行高效检漏，确认其完整性4气流流型房间的流型对房间的洁净

5、环境有影响，可能造成污染及交叉污染OQ中对房间的气流流型进行确认5换气次数换气次数决定了各房间内的粒子数量及自净时间OQ中确认各房间的风量，核算换气次数6压差各房间的压差梯度影响房间的气流流向，为房间持续稳定的洁净度提供保障OQ中确认各房间的压差，判断同级别不同功能间的正负压差梯度7温湿度房间的温湿度直接决定生产环境和操作人员的舒适度OQ中确认各房间的温度及湿度8自净时间自净时间决定房间内的恢复能力OQ中确认各房间的自净时间值HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第41页共41页9悬浮粒子及微生物洁净区内的悬浮粒子及微生物的数量直接反映

6、洁净区内的洁净程度PQ中确认环境的悬浮粒子及微生物符合要求1.验证组织及职责1.1.部门1.2.验证小组1.3.培训时间培训内容培训人培训签字2.验证实施计划表序号验证阶段开始日期结束日期HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第41页共41页1安装确认2运行确认3性能确认1.验证涉及文件及培训：1.1.验证参考文件：序号文件名称有效版本号1《药品生产质量管理规范》2010版2《药品GMP指南》2011版3《GMP验证指南》2003版4GB50591-2010洁净室施工及验收规范2010版5GB50073-2013洁净厂房设计规范2013

7、版6GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范2008版1.2.验证支持性文件：序号文件名称文件编号1空调净化系统使用与维护规程-SOP-A0122.验证涉及的检测设备：序号名称设备出厂编号校准证书编号是否在有效期内1压差计□是□否2浮游菌采样仪□是□否3尘埃粒子计数器□是□否4光度计扫描仪□是□否5温湿度仪□是□否6风量罩/风速仪□是□否结论：确认人/日期：复核人/日期：HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第41页共41页1.验证内容1.1.安装确认：1.1.1.文件的确认：序号文件名称/版本文件存放位置1风管平面布局图2压差

8、布局图3人流物流图4暖通图5风管清洁记录6风管漏光检测记录结论：确认人/日期：复核人/日期：1.1.2.组件确认1.1.2.1.JS-3.01部件确认项目要求/参数