HVAC系统验证方案1

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2、下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------2.目的本验证方案的目的是总结《HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）验证方案》的验证的数据和结果。3.范围本验证适用于公司（口服溶液、小容量注射剂用）的HVAC系统。4.系统描述高效过滤器洁净室初效过滤器回风新风新回风混合段初效过滤器制冷（加热）段风机段中效过滤器出风段本净化空调系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风、回风与制冷（加热）风混合后经粗过滤，经风

3、机，中效过滤器、高效过滤器、送至洁净区房间内，气流组织顶送风下侧回风。5.验证结果HVAC系统验证的目的是证实HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）能够按照设计要求和厂家推荐条件进行安装；能够平稳运行，便于操作；通过洁净度测试，证实本系统能很好的完成区域净化任务，符合工艺要求，可确保产品质量，确保生产环境级别符合兽药GMP要求。包括了以下内容：5.1标准操作规程本部分列出了描述HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）清洗、操作、维护和消毒等标准操作规程。根据文件变更管理规程评估了列出的每个文件，以核实文件管理档案中包括了这些规程现行版本的原件，操作现场有这些规程的复

4、印件。最后对操作人员和质量保证部测试人员是否理解并遵守SOP进行了核实。验证过程中的各项检查结果均符合预先设定的标准。5.2操作人员培训的验证-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------确认VAC系统操作人员和质量保证部检验人员已接受了培训。5.3验证过程本部分为了证实HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）按照验证方案进行安装确认、运行确认、性能确认，实际检查各项指

5、标均符合预先设定的标准或要求。由下面一些测试或操作组成：5.3.1安装确认总结在安装确认过程中，通过对相关文件、材质和外观、空气净化设备的安装质量、风管制作安装质量、空气净化系统的清洁、系统本身仪表的校验以及高效过滤器的检漏测试进行检查，并且实地检查设备的安装质量，确认各项目都符合设定标准。证实相关文件已经完整归档；材质符合采购合同和生产工艺要求，外观整洁；仪器仪表完好，正确安装；风管制作安装均按照设计要求和工艺要求进行安装连接，高效过滤器检漏测试均顺利通过。5.3.2运行确认总结在运行确认过程中，通过对系统清洁、消毒、操作维护规程、人员培训情况、相关使用记录、风速测

6、试、风量测试、照度、压差测试进行审查，并实地进行系统运转，确认各项目都符合设定标准。证实操作规程已经批准、生效，设备系统操作人员已经接受相关培训，相关使用记录齐全，系统运转时设备运行平稳，无不良噪声，各测试指标均在合格范围内。5.3.3性能确认总结在性能确认过程中，通过对相关洁净度检测操作规程、检验人员培训情况、洁净度测试、沉降菌测试，确认各项目都符合设定标准。实际结果显示相关检测操作规程已经批准、生效；检测人员已经受到相应培训；系统运行时设备能够平稳运行，洁净度检查结果和沉降菌检查结果均符合要求，满足生产工艺需要。6.验证方案的评价和建议按照《HVAC系统（口服溶液

7、、小容量注射剂用）验证方案》，对该设备进行了安装确认、运行确认、性能确认，按照方案中规定的项目检测方法、合格标准、取样方法、测试方法，对该系统相关项目进行了测试，经检验均满足要求，本设备验证方案通过。通过验证，证实HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）符合预先设定的标准，满足生产工艺对设备的要求，建议投入生产使用。7．再验证周期的确定根据验证结果，确定HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）验证的周期由以下因素决定：7.1兽药生产质量管理规范发生变更时；-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有