直接口服车间hvac系统验证方案

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1、空调系统确认方案文件编号:TS-56-02-2013系统名称：直接口服车间空调系统确认立项申请表立项部门确认小组申请日期立项题目直接口服饮片车间空调系统确认方案要求完成日期确认原因新系统的投入使用类别前确认确认要求目的通过确认，证明：系统的资料和文件符合GMP要求；空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；系统安装符合GMP标准及设计要求；系统上的计量、仪表校验符合规定；系统运行稳定，符合GMP要求及设计要求，满足公司的生产需要。立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日确认管理部门意见签名年月日副总经理意见签名年

2、月日指定编制确认方案部门及人员质量部：生产部：编制确认方案要求及完成日期按照GMP2010版以及实施指南的要求，对此套空调系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到一定的目的，以及以后的运行中，此系统能在整个生命周期内维持确认状态，要严格制定确认方案。此方案要在月日前完成。确认完成要求及日期确认小组严格按照该空调系统确认方案执行，确认结束后，拟制订出该设备的确认周期和确认报告，报确认领导小组批准。此确认应在月日前确认结束。确认小组签名年月日备注参加确认人员姓名所在部门职务/职称确认分工生产部负责人组长生产部车间主任系统设计

3、后勤保障部设备负责人设备安装后勤保障部设备调试员设备调试质量部质量部负责人过程监督质量部QA过程控制质量部QA过程控制质量部QA过程控制化验室QC理化检验化验室QC微生物检测确认方案审批表审批程序部门负责人签名日期备注起草后勤保障部审核生产部质量部后勤保障部化验室确认管理部门批准批准人：日期：年月日备注验证文件题目直接口服饮片车间空调系统确认方案编码TS-56-02-2013起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目录1目的：2范围：3责任者3.1确认领导小组3.2后勤保障部3.3质量部3.4生产部4确认时间

4、进度安排（见附件2）5系统概述6参考依据7风险评估8确认内容8.1设计确认8.1.1空调净化系统的所需文件资料确认8.1.2确认用仪器仪表的校验确认：8.2安装确认8.2.1空气处理设备的安装确认8.2.2风管制作及安装的确认8.2.3风管及空调设备清洁的确认8.2.4风管漏风检查8.2.5高效过滤器检漏试验8.2.6起草标准操作规程8.3运行确认： 8.3.1空调设备的测试8.3.2高效过滤器风速测定8.3.3空调调试及空气平衡8.3.4换气次数的计算8.3.5房间静压差测定8.3.6房间温湿度测定8.3.7悬浮粒子数和微生物

5、数的预测定8.3.8臭氧消毒效果确认8.4性能确认：8.4.1性能确认周期8.4.2检测项目及检测频率8.4.3异常情况处理程序9拟定日常监测程序及确认周期10确认结果评定与结论1目的：1.1为检查并确认直接口服饮片车间空调系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对洁净厂房直接口服饮片车间空调系统进行确认的依据。1.2确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请，报确认领导小组批准。2范围：本确认方案适用于本厂洁净厂房直接口服饮

6、片车间空调系统的确认。3责任者3.1确认领导小组3.1.1负责直接口服饮片车间空调系统确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。3.1.2负责直接口服饮片车间空调系统确认方案、确认报告审核批准工作。3.1.3负责组织确认结果评价工作。3.1.4负责发放确认证书。3.1.5负责直接口服饮片车间空调系统日常监测项目及确认周期的审批工作。3.1.6负责系统确认档案的整理工作。3.2后勤保障部3.2.1负责提出直接口服饮片车间空调系统确认项目的申请。3.2.2参与会审会签确认方案、确认报告。3.2.3负责设备的安装、调试，并做好相应的记录

7、。3.2.4负责建立设备档案。3.2.5负责仪器、仪表的校正。3.2.6负责确认方案的实施。3.2.7负责起草直接口服饮片车间空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程。3.2.8负责直接口服饮片车间空调系统的操作、清洗和维护保养。3.3质量部3.3.1参与会审会签确认方案、确认报告。3.3.2负责对确认全过程进行监控。3.3.3负责确认过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关质量标准、检验操作规程。3.4.4负责建立确认档案，及时将批准实施的确认资料收存归档。3.4生产部3.4.1参与会审会签确认方案、确认报告。3.4.2负

8、责洁净厂房的清洁、消毒。3.4.3负责配合后勤保障部完成确认工作。4确认时间进度安排（见附件2）5系统概述本公司直接口服饮片生产车间洁净厂房为D级，空调净化系统由吴江市金晓空调净化有限公司工程设计有限公司设计，并由其进行施工。其中空调设备为BSA直膨式空气处理机