车间HVAC和洁净室系统验证.doc

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1、车间HVAC和洁净室系统运行确认方案审批表湖北科圣鹏姓名职位签名/日期职能起草人验证工程师起草文件审核人项目经理审核正确性和完整性建设单位姓名职位签名/日期职能审核人工程部/组长审核正确性和完整性审核人生产车间/组员审核正确性和完整性审核人生产部/组员审核正确性和完整性审核人质量管理部/组员审核正确性和完整性批准人质量管理部经理批准确认方案湖北科圣鹏净化工程有限公司HubeiCrucialPurepurificationEngineeringCo.Ltd.page62/62方案修订历史版本替代版

2、本起草人批准日期变更描述00N/A用于批准的第一版湖北科圣鹏净化工程有限公司HubeiCrucialPurepurificationEngineeringCo.Ltd.page62/62目录1.项目介绍51.1系统描述（红字部分根据项目实际进行替换）51.2厂区大气质量和气候气温状况61.3空气处理流程：61.4机组组成81.5洁净区气流组织形式81.6冷热源及参数81.7节能与防火措施81.8消毒91.9控制设计说明92.目的93.范围94.职责94.1湖北科圣鹏净化工程有限公司94.2有限公

3、司104.2.1工程部104.2.2生产车间104.2.3生产部104.2.4质量管理部104.2.5质量管理部经理105.确认过程115.1一般项目115.1.1文件确认115.1.2人员培训125.1.3仪器仪表确认125.2通风空调系统设备单机运行确认135.3系统联合试运行的确认145.4送风量和换气次数测试155.5风速测试165.6高效过滤器泄露率测试175.7压差测试185.8温度和相对湿度测试195.9照度测试205.10噪声测试215.11悬浮粒子测试225.12臭氧浓度测试2

4、35.13单向流风速、流型测试245.14自净时间测试255.14自净时间测试26附录索引27附录A:文件确认29湖北科圣鹏净化工程有限公司HubeiCrucialPurepurificationEngineeringCo.Ltd.page62/62附录B:人员培训记录30附录C:仪器仪表确认31附录D:通风空调系统设备单机运行确认32附录E:系统联合试运行确认33附录F:送风量和换气次数测试34附录G:风速测试38附录H:高效过滤器泄漏率测试42附录I:压差测试43附录J:温湿度测试46附录K

5、:照度测试47附录L:噪声测试49附录M:悬浮粒子测试53附录N:臭氧浓度测试54附录O:单向流风速、流型测试55附录P:自净时间测试56附录p:自净时间测试576.偏差587.变更控制598.参考书目599.结论6010.报告审批表6211.附件索引63湖北科圣鹏净化工程有限公司HubeiCrucialPurepurificationEngineeringCo.Ltd.page62/621.项目介绍1.1系统描述（红字部分根据项目实际进行替换）贵阳新天药业股份有限公司根据公司生产车间建设项目计

6、划及法规要求，需在生产车间购置安装具有符合特定要求的空调净化系统，该系统结构设计、安装必须符合GMP（2010年修订版）及国家相关的专业技术要求（见第5项），《贵阳新天药业新增GMP制剂生产线洁净厂房净化等工程（含质检车间）用户需求URS》及《图纸》，提供的设施系统必须符合环境控制要求，系统性能满足生产要求。生产车间一共四层，单层层高6m；。该车间生产的火灾危险性分类为丙类，仓库部分的储存物品火灾危险性分类为丙2类，建筑物耐火等级为一级。建筑占地面积为4870.25㎡，总建筑面积19731.38

7、m2,洁净区面积约为4128㎡，其中一层液体制剂车间净化面积676㎡，二层取样间净化面积74㎡，三层固体制剂净化面积2276㎡，四层凝胶制剂净化面积1102㎡。本车间净化级别为D级，采用压差梯度减少污染,D级换气次数20次/小时，一般洁净区换气次数15次/小时。该生产车间一根据产品特性，按层分区，一层为液体制剂生产区，二层为取样间和仓库，三层为固体制剂生产区，四层为凝胶制剂生产区。每个生产区根据生产产品的工艺环境要求、利于环境控制等因素为每区各选配相应的空调净化系统，共12套空调净化系统，一层、

8、二层净化系统主体置于二层车间空调机房，三层净化系统主体置于三层层车间空调机房，四层净化系统主体置于四层层车间空调机房，对不宜回风的房间（如有产生尘粒的房间）设置净化排风系统，对热湿气体的房间设计直排。洁净区各个房间的换气次数均达到工艺要求。编号区域送风量（m3/h）新风比（%）系统设计负荷臭氧量夏季制冷（KW）夏季加热(KW)冬季加热(KW)冬季加湿(kg/h)AHU3-1D级5800017.3250144180AHU3-2D级900017.5412530AHU3-3D级560005.42071