3-综合制剂车间hvac系统验证方案

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1、广西一片药业有限公司设备验证方案类别：验证方案编号：YZ-1-003-00部门：动力设备部页码：共12页，第1页综合制剂车间HVAC系统验证方案版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司第12页共12页广西一片药业有限公司设备验证方案目录1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围1.4责任2、预确认3、安装确认3.1安装确认所需文件资料3.2安装情况检查3.2.1空调机组的安装确认3.3.2风管制作及安装的确认3.3.3风管及空调设备清洁的确认3.3

2、.4风管漏风检查3.3.5高效过滤器检漏试验3.3.6洁净室装饰表面质量检查4、运行确认4.1运行确认所需文件4.2空调机组的测试4.3高效过滤器风速测定4.4空调调试及空气平衡4.5尘埃粒子数和微生物数的预测定5、性能确认6、拟订日常监测程序及验证周期7、偏差分析8、验证结论评价9、验证结果评定与结论10、时间进度表第12页共12页广西一片药业有限公司设备验证方案1、引言1.1概述1.1.1产品对洁净度的要求制剂车间口服固体制剂要求在30万级洁净度的环境下生产，其系统设备的选择、洁净装修材质的要求、辅助设施的安装均按

3、其相应洁净度来要求。1.1.2空调净化系统的配置编号所在区域(房间编号)净化级别室内温度室内湿度B见《制剂车间房间编号平面布置图》30万级18—26℃45-65%H见《制剂车间房间编号平面布置图》非洁净区————1.1.3工艺设备平面布置图(见附页1)1.1.4工艺平面布置图(见附页2)1.1.5空气净化系统平面布置图(见附页3)1.2目的检查并确认空气净化调节系统(HVAC)的安装确认、运行确认及性能确认符合GMP设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求。1.3适用范围：适用于我公司用于口服固体制剂车间HVAC系统

4、的验证。1.4责任验证小组负责验证方案的设计、批准及实施。验证委员会主任负责全面协调各项验证、试验工作。质量管理部主管人员负责审核验证中的检验工作，并负责报告试验结果。生产管理部主管人员负责保证HVAC系统在静态状态下运行。动力设备部负责在设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。2、预确认动力设备部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案，可选择的供应商。2.1HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。2.2对系统的特性和功能的完整说明，包

5、括系统的设计建造、运行和监测情况。2.3系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。2.4对HVAC系统有重大影响的关键部件的工艺参数。2.5供应商有关材料第12页共12页广西一片药业有限公司设备验证方案2.6确定安装确认和运行确认的程序。2.2验证用仪器、仪表的校验。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。将仪器、仪表校验情况记录《仪器、仪

6、表校验记录》(验证记录1)。3、安装确认进行安装确认是对预安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1安装确认所需文件资料动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处记录于《HVAC系统验证文件确认记录》(验证记录2)。3.2仪表安装检查3.2.1空调机组仪表安装检查记录于《HVAC系统空调机组仪表安装检查确认记录》(验证记录3)。3.2.2洁净室仪

7、表安装检查记录于《HVAC系统洁净室仪表安装检查确认记录》(验证记录4)。3.3HVAC系统安装情况检查：3.3.1空调机组的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：——电、冷却循环管道、过滤器、冷却器是否与设计相符合。——设备供应商提供产品合格证书。——安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准。检查结果记录于《HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录》(验证记录5)3.3.2风管制作及安装的确认HVAC系统是通过风管将空

8、气处理设备、高效过滤器、送回风口等连接起来，形成一个完成的空气循环系统，因此，风管的制作和安装是非常重要的一部分。风管的安装确认主要是对照设计图纸、流程图检查风管的材质、风管走向、安装紧密程度、保温材料等，检查的标准为：风管材料：镀锌钢板，保温材料：PEF。第12页共12页广西一片药业有限公司设备验证方案管道走向：“非”字型布置。