制药HVAC系统验证培训资料TC

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1、制药HVAC系统验证/确认谭宏宇褚弘斌ddyychb@163.com制药HVAC系统验证/确认目录一、GMP对HVAC系统要求（一）GMP对生产环境洁净度基本要求1、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求（A/B/C/D级）,并达到“静态”和“动态”标准；2、应当对微生物进行动态监测、评估无菌生产的微生物状况；3、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏度；4、无菌药品生产分为最终灭菌产品生产和非最终灭菌产品生产两类；5、对非无菌药品生产洁净区环境规定为D级；6、有温湿度、风速、压差、自净时间等验证/确认

2、要求；（二）新、老版GMP相关参数比较及变化1、区域风速和换气次数比较2、HVAC洁净区控制项目比较3、增加的新标准内容及要求二、HVAC系统净化的目的三、HVAC系统构成及原理（目录）（一）HVAC系统构成1、系统总体构成3、空调净化组合机构成4、空气过滤5、系统控制及净化参监控系统（二）HVAC系统净化原理及方式1、HVAC系统送回排风净化方式2、全新风与空气循环回用方式洁净度比较3、HVAC系统与气流方式4、HVAC系统的压差要求5、洁净/无菌区域的气锁间压差与控制6、洁净/无菌区域空气压差及控制7、换气次

3、数设置计算四、HVAC系统验证/确认（目录）（一）HVAC系统验证/确认涵盖系统全过程（二）HVAC系统监控要点（三）HVAC系统验证/确认内容1、设计确认（DQ)2、安装确认（IQ）3、运行确认（OQ)4、性能确认（PQ)（四）HVAC系统主要检测项目确认1、洁净区空气洁净度级别确认2、HEPA完整性确认3、压差测试4、单向流（层流）风速测试5、室内换气次数确认检测6、自净时间确认检测7、室内气流流型确认检测五、环境气体消毒确认前序HVAC通称为供热通风和空气调节，在GMP中称为空调净化系统（简称HVAC系统）

4、，是制药工厂非常重要的保证系统，它对药品能否实现安全有效目标具有重要影响。药品生产要求及特点要按合适的“洁净”级别条件生产和贮存要降低污染、交叉污染及混淆、差错等要持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品要防止有害物质对人员和环境产生危害一、GMP对HVAC系统要求根据药品生产要求和外部环境状况配置空调净化系统，对洁净区进行布设使用评估。应使生产和贮存（藏）区域有效通风，实现对生产全过程空气环境微粒及微生物、温湿度、压差、气流组织、自净时间和有害气体等净化参数的控制，保证药品生产环境符合要求。生产特殊性质药品

5、，生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，必须采用或应当使用专用和独立的厂房、生产设施和设备专用设施（如设独立的空气净化系统）。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。1、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，达到“静态”和“动态”标准;①无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别，即A级、B级、C级和D级。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m

6、/s；②生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准;（一）我国GMP对生产环境洁净度基本要求一、GMP对HVAC系统要求中国GMP各级别空气悬浮粒子的划分标准为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级区

7、（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1（空气洁净度等级划分）；以上标准与欧盟GMP标准相同;培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定一、GMP对HVAC系统要求中国GMP洁净区微生物监测的动态划分标准单个沉

8、降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数4项标准与欧盟标准相同洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触（f55mm）5指手套cfu/碟cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025－D级20010050－2、应当对微生物进行动态监测、评估无菌生产的微生物状况（一）我国GMP对生