HVAC系统验证中的风险管理.pdf

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1、追求卓越止于至善HVAC系统验证中的风险管理BEIJINGGELEGSCI.-TECH.CO.LTD何杨北京·齐力佳·咨询1前言药品生产对环境的要求要求“洁净”生产，甚至“无菌”生产要求防止交叉污染，特别是人员对产品的污染物料、产品需要合适的贮存条件需要防止有害物质对人员的危害。。。。。。北京·齐力佳·咨询2前言HVAC系统能做什么控制药品及生产过程中的环境，保证产品质量；帮助预防交叉污染防止有害物质对人员及环境的影响提供新鲜空气，使人员舒适。。。。。。HVAC系统对药品生产如此重要

2、，其本身的性能必须通过验证来加以确认，而验证将贯穿于系统的整个生命周期，有必要对系统的验证进行风险控制。北京·齐力佳·咨询3内容概述设计中需要关注的风险安装过程的风险控制运行测试的风险控制性能测试的风险控制北京·齐力佳·咨询4第一章概述1HVAC的构成及工作原理2GMP对HVAC的要求3北京·齐力佳·咨询5系统构成及工作原理典型的HVAC系统示意图北京·齐力佳·咨询6系统构成及工作原理空气处理单元辅助单元：冷却、冷冻系统、加热系统等管道系统：新风、回风、送风、排风控制系统北京·齐力佳·

3、咨询7空气处理单元结构与原理送风、去HEPA过滤器中效消声初效回风风机过滤风门预热段缓冲空段去湿表冷器混和段冷却北京·齐力佳·咨询8空气处理单元三级过滤器过滤对象尘粒除去滤（%）过滤器类别（尘粒直径）（对0.3U粒径）初效>5Um<20中效1—5Um20-50高效<1Um>99.91北京·齐力佳·咨询9空气处理单元初效过滤器材质：无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，外框材料可选纸框、铝框、镀锌板框结构：板式、折叠式、袋式作用：过滤5um以上尘埃粒子质量标准：GB/T14295-93《空气过

4、滤器》、JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》初始压差：≤50Pa过滤效率：对≥5微米粒子，过滤效率80%＞E≥20%北京·齐力佳·咨询10空气处理单元中效过滤器材质：有机玻璃纤维、无纺布结构：板式、折叠式、袋式作用：过滤1-5um尘埃粒子质量标准：GB/T14295-93《空气过滤器》、JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》初始压差：≤80Pa过滤效率：对≥1微米粒子，过滤效率70%＞E≥20%北京·齐力佳·咨询11空气处理单元高效过滤器（H

5、EPA）与有隔板过滤器的矩形通道相比，材质：玻璃纤维无隔板过滤器的V形通道进一步改善了容尘的均匀性，延长了使用寿命结构：有隔板、无隔板作用：过滤≤1um尘埃粒子无隔板高效过滤器有隔板高效过滤器北京·齐力佳·咨询12空气处理单元高效过滤器（HEPA）质量标准：GB13554-92《高效空气过滤器》初始压差：≤220Pa过滤效率：按GB6165规定的钠焰法测试，其效率如下：级别过滤效率A对≥0.5微米粒子，E≥99.9%B对≥0.5微米粒子，E≥99.99%C对≥0.5微米粒子，E≥99.99

6、9%D对≥0.1微米粒子，E≥99.999%北京·齐力佳·咨询13辅助单元制冷机组主要为空气处理装置提供冷、热源的辅助设施，通常包括：冷源：冷水（风冷）机组、冷却塔热源：蒸汽、电加热器洁净区化学试剂熏蒸设施北京·齐力佳·咨询14风管系统分类：按作用分为：新风、送风、排风、回风按系统分为：高压、中压、低压系统类别系统工作压力密封要求P（Pa）低压系统P≤500接缝和接管连接处严密中压系统5001500所有的拼接缝和接管连接处，均应采取密封

7、措施北京·齐力佳·咨询15控制系统控制系统类型：基本控制系统：单一的控制单元或单一的组合控制单元，如：温湿度控制单元；或许具有报警功能，但没有监测系统运行、分析趋势或系统内部件状态的功能；北京·齐力佳·咨询16控制系统控制系统类型：中央集成控制系统：如建筑管理系统（BMS）或自动化系统（BAS），专有集合系统。由大量的局部独立控制板、现场控制板或远距离控制板组成。系统中的各种控制板被网络缆线连接到一个或多个“监督者”——终端电脑。终端电脑能够使工作人员看到输入输出信号，建立记录系统，使工作人

8、员检查运行数据和趋势，改变初始设置点，在中心位置生成报警报告。北京·齐力佳·咨询17控制系统通常具有以下功能：参数与设备状态检测、显示参数和设备显示，通过集中监控系统主机系统的显示或打印单元以及就地控制系统的光、声响等器件显示某一参数是否达到规定值，或显示某一设备运行状态。自动调节与控制参数自动调节与控制，使某些运行参数自动的保持规定值或按预定的规律变动，如：自控加热、制冷、调节风量工况自动转换工况自动转换，如：生产间隙变频运