HVAC系统及验证确认--钱应璞

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1、本资料由药智网收集整理http://www.yaozh.comßHVAC系统对产品污染风险的控制冷库100000缓冲蒸锅100000¢空气中微生物基本为革兰氏阳性菌，它们有可能形成芽孢FFU清洗50℃烘房2收蛋使其耐热性增大。更严重的是，一旦被尘埃包藏时，这类100000HVAC系统及验证确认通道100000检蛋2芽孢耐热性比单独存在状态上升一个数量级。用于制备美收获洁具100000100000国药典生物指示剂（Bioindicator）的细菌的两个属：芽孢100000孵房1存放210000037℃

2、60%杆菌属（Bacillus）、梭菌属（Clostridium）都是革兰氏检蛋1100000孵房2阳性菌Gram+。这类芽孢有厚的皮层结构，只含核酸及少50℃烘房137℃60%量萌发必需物，含水量极低在灭菌过程中呈现很强耐热性。存放1孵房3¢为防止空气中耐热菌污染生产系统，需要将已清洁或已清10000037℃60%精制钱应璞钻孔接种洁/灭菌的物品例如容器、胶塞及整个灌装机置于局部单向流保护下。无菌药品净化空调系统的设置及洁净区环境的qyph@vip.sina.com纯化1纯化2裂解2010年08月

3、27日建立和维持，使得有效控制微粒的同时，也在很大程度上100000100000通道100000海口自然地消除了尘埃包藏芽孢，避免了造成难以灭菌的风险。钱应璞2ß空气净化的原理ßHVAC系统控制的内容¢HVAC系统控制的内容¢细菌、病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病¢静压差毒及微生物几乎不存在，用HEPA过滤器将空气中颗¢室内温度和相对湿度¢影响洁净度；粒物除去，亦就达到了除菌的目的，它是洁净室建设¢主要影响产品工艺条¢照度的理论基础。HVAC系统的产品是空气。件和细菌的繁殖条件、¢影响产品的

4、工艺条件；由操作舒适度和存贮¢噪声主要功能辅助功能除气温湿度条件带来的对¢影响人员舒适度；灭菌除尘有毒气加湿产品质量的影响；¢新风量物理体和异除尘臭氧吸附味¢换气次数¢影响人员舒适度；滤网=除菌灭菌湿膜除尘加湿¢系统自净时间¢影响洁净度和人员舒紫外线光催化适度；¢代表洁净室系统的洁净超静电灭菌分解声电状态的“恢复能力”；除尘极¢工作面截面空气流动速度波化学法式¢悬浮粒子和微生物负化学¢影响洁净度和人员舒离子灭菌¢主要影响产品纯度、交适度；叉污染和无菌程度。钱应璞3钱应璞4ßHVAC系统净化方法ß高效

5、空气过滤器(HEPA)的使用选择¢经HEPA过滤器过滤的空气向操作区供洁净空气，维¢选择合适的HEPA/ULPA(MPPS效率，阻力）持洁净/无菌室内的洁净度等级。¢过滤效率等级：空调机室外空气¢ISO1~3(U16~U17，MPPS总效率99.99995%~99.999995%)¢ISO4(H14~U15，MPPS总效率99.995%~99.9995%)；ΔP¢ISO5(H13~H14，MPPS总效率99.95%~99.995%)；¢ISO6~7(H13，MPPS总效率99.95%)；排风Ｂ级转递

6、间Ｃ级¢

7、回风机段温度阀火阀阀探头回风阀电机控制柜送风风门蒸汽7-12℃冷水蒸汽电新风送风机消动声防T段T火RHRH阀风档滤器初滤预热表冷中效烟雾探头加湿先介绍一下机组中表冷去湿功能相关的知识页12P13P17原理钱应璞7钱应璞8ß无菌药品生产线HVAC系统设计ß无菌药品HVAC系统设计(续)新风¢无菌药品生产厂房设计原则（ISPE的设计原理参考）高湿排风防虫滤器¢欧盟、WHO级区示意铝板网风口排风化学转轮除湿机除湿干燥风回风熏蒸排气HC新风C多叶调节阀送风机HCC初效表冷器表冷器＋加热器中效高效送风管高效过

8、滤过滤器低噪音风机中效过滤循环回风10万级区帘A级区A级区膜B区=无菌控制C=万级区D区：清洗区最终灭菌无菌药品生产系统组成（ISPE）回风钱应璞9钱应璞10ß非最终灭菌无菌药品净化空调系统(续)ß非最终灭菌无菌药品净化空调系统(续)橡皮片固定板中/亚高效去湿消声段回风初/中效冷却过滤风机生产区再生空缓冲段或气表冷器预热段回风段新风（图中没标）氯化锂蜂窝式转轮除湿机原理图混和段风门机组功能段示意图示例指标：相对湿度：80%，温度：<20℃，处理风量：3000立方/h，