空气净化系统、工艺用水系统与验证--钱应璞

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1、空气净化系统、工艺用水系统与验证培训中心兼职教授药品认证管理中心专家制药工程专委会委员高级工程师注册执业药师国家药品监督管理局中国药学会用户的特定需要基础设计执行功能性指标技术性指标安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQDQ设计确认关系一、空气净化系统与验证空调净化系统的验证1.验证的依据①不同药品生产对空气洁净度的要求(SDA98版GMP规范及其附则);②药品生产工艺条件对HVAC系统的特殊要求;③无菌制品和接触药品的容器与环境直接接触的区域应符合条件:-区域内洁净度为100级；-区域内空气流动状态为单向流；-相邻环境至少为1万级，邻室洁净度也至少为1万级，并与非洁净区空气保持正压关

2、系。④药品的微生物检查要求;⑤待验证洁净厂房的工程设计参数;（见后页例）例：10万级待验证洁净厂房净化空调流程与参数;例：1万级待验证洁净厂房净化空调流程与参数;洁净室(区)空气洁净度级别表2.空气的洁净度按SDA98版GMP规范第十四条规定,将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：欧共体97版洁净度等级标准静态(b)动态级别最多允许粒子数/m3≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA3500035000B(a)350003500002000C(a)3500002000350000020000D(a)350000020000不作规定(c)不作规定(c)洁净区动态条件下微生

3、物参考限度标准微生物污染限度参考标准(a)级别空气样CFU/m3沉降碟(F90mm)CFU/4小时(b)接触碟(F55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A<1<1<1<1B10555C1005025－D20010050－小结:国际上GMP规范对洁净级别的特点a)强调动态监控，标准与产品质量直接相关b)关键区(高风险区)有风速及气流组织要求c)对关键作业采用双重安全措施B＋A级d)美国的标准最严－－关键区不超1CFU/m3我国GMP规范只有局部层流，没有B级标准，级别标准在概念上是清楚的。室内空调负荷来源roof屋面灯隔热层外墙ceiling天花板送风显热潜热return回风送风回风

4、传统集中空调系统简图片剂生产的空气净化系统低湿度房间的空气净化系统单独房间控制湿度的空气净化系统带消毒排风的无菌室空气净化系统空气处理单元结构示意图风门混和段回风初/中效过滤预热段去湿冷却风机消声中/亚高效缓冲空段或回风管图中没标表冷器新风立式空调箱H.CC.c回风机回风粗效新风送风中效加湿加热送风机表冷器按口服固体工艺划分空调系统（主要目的：节约能源灵活生产安排）更衣AHU-2制粒混合区AHU-3成型区仓储区AHU-4内包装生产区AHU-1正压公共区域AHU-5外包装生产区配电空压机房纯化水站脱外包粉碎过筛10011002除尘机房称量1003配浆中间站备料湿法制粒10041005沸

5、腾干燥机房100610071008整粒总混安全门外包间缓冲塑料瓶自动包装线1015包衣辅料配浆缓冲包衣1014机房待洗容器存放安全门洁具洗涤洁具洗涤中心洁净容器存放整衣洗衣不合格存放脱外衣更鞋门厅脱外衣穿洁衣鞋手消毒穿洁衣鞋车间管理不合格品处理检查维修模具素片处理前室压片1013-21011胶囊打光1010-2胶囊充填前室压片1013-1胶囊充填1010-1铝塑包装1012-21012-11009-11009-2铝塑包装颗粒分装颗粒分装暂存间外包装材料标签更衣更鞋洁具洗涤原辅料胶囊壳内包装材料缓冲缓冲空调机房净化系统分区实例１(中药固体口服制剂)空调系统验证参数图例净化装置配件介绍;

6、传递窗机械余压阀微压计微压计机房管道DOP试验仪器风管漏风检查1.漏光试验：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。合格标准：低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于16处。中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1，且100m接缝平均不应大于8处为合格。漏光试验中发现的条形漏光，应进行密封处理。2.漏风声音试验：本试验在漏风量测量之前进行。①将支管取下，用盲板和胶带密封开口处，将试验装置

7、的软管连接到被试风管上。②关闭进风挡板，启动风机。③逐步打开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持在700Pa为止。④注意倾听风管所有接缝和孔洞处的漏风声音，将每个漏风点作出记号并进行修补。空调系统过滤器的验证①HVAC系统空气过滤器的类型及性能初效过滤器η<20%(0.3μm)中效过滤器(η=20~90%)及安装方式高效过滤器（HEPA）η》99.91%过滤效率η=(N1-N2)/N1×100%;穿透率K=1-η=N2/N1×100%过滤原理*稳定阶段*不