空气净化系统验证报告

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1、广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件制剂车间空气净化系统验证报告（YPT/GC—SMP011b1—01）广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件类别：公用设施验证报告版号：01部门：空气净化系统验证小组编号：YPT/GC—SMP011b1—01制剂车间空气净化系统验证报告制定人：年月日审批会签：批准人：年月日广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件制剂车间空气净化系统验证报告（YPT/GC—SMP011b1—01）验证报告会签审批表起草起草人职位签名日期杨诗艺设备管理员年月日审核审核人职位签名日期文晖总经理年月日赵留栓生产

2、技术部部长年月日龙培工程设备部部长年月日邹戎质量管理部部长年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准批准人职位签名日期邹戎质量部部长年月日质量管理部档案室（完整的原件）确认总计划发放：第36页共36页广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件制剂车间空气净化系统验证报告（YPT/GC—SMP011b1—01）验证小组成员部门职责工程设备部1负责验证报告的起草工作2负责验证报告的实施3负责收集各项确认记录，报总经理生产技术部1负责厂房清洁规程的起草2协助验证报告的实施生产车间1负责房间温、湿度检测，压差检测并出具报告2负责风速检测及

3、换气次数计算3负责尘埃粒子检测并出具报告书4负责高效过滤器检漏并出具报告书5负责房间照度检测并出具报告书6负责确定系统自净时间中心化验室1负责表面微生物检测、并出具报告2负责沉降菌检测、并出具报告3负责浮游菌生物检测、并出具报告质量管理部1对确认过程实施监督检查2负责验证报告的收集与归档验证小组人员及责任第36页共36页广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件制剂车间空气净化系统验证报告（YPT/GC—SMP011b1—01）目录1概述..............................................

4、............52确认目的......................................................53确认范围......................................................54.确认内容.....................................................54.1预确认......................................................54.2安装确认.....

5、...............................................54.3运行确认....................................................94.4性能确认...................................................114.5自净时间...................................................124.6风险评估...............................

6、....................125确认结果评定与结论...........................................156拟订日常监测程序及确认周期...................................157附件.........................................................16第36页共36页广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件制剂车间空气净化系统验证报告（YPT/GC—SMP011b1—01）1概述我公司制剂车间净化空调

7、系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化等处理，外界空气经初、中效过滤后，由风管经装在各洁净室内的高效过滤器送入各操作间，采用顶送侧回方式。整个系统设计洁净级别为30万级。该系统由广州医药工业设计所设计，沈阳智新空气净化空调工程公司施工，于04年投入使用，自使用以来，均能运行正常，能保证车间正常生产。根据本公司对洁净系统管理文件的规定，每三个月进行洁净度检测，每年进行系统的再验证，以证明系统能始终保持稳定的状态，保证洁净区内能达到规范的要求。2确认目的2.1检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；2.2

8、检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；2.3检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；2.4确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格，并在有效期内；2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；2.6确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且