空气净化系统验证方案及报告

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1、公用工程验证方案公用工程名称验证编号空气净化系统SMP-VT-011-00****制药厂目录1.验证方案的审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的5.1.2范围5.1.3资料档案5.1.4设备安装5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1目的5.2.2范围5.2.3风管漏风检查5.2.4空调制冷柜运行测试5.2.5送风柜测试结果5.2.6空气处理机风量测试5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8排风及除尘风量测试

2、5.2.9洁净室送风量及换气次数测试5.2.10房间静压差测定5.2.11洁净室温湿度测定5.2.12运行确认小结5.3性能确认5.3.1目的5.3.2悬浮粒子测定5.3.3活微生物测试5.3.4性能确认小结6.再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草公用名称验证编号空气净化系统SMP-VT-011-00起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、

3、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：姓名部门职责***工程部负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告***质管部负责对验证过程的质量监控***检验室负责安排检验工作4.时间进度表2001年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认；2001年10月16日至10月18日完成性能确

4、认；2001年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。5.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。5.1.3资料档案A、系统档案资料名称编号存放处工程施工合同控制区平面布置图空气净化系统划分的描述及设计说明送、回风系统图高效过滤分布图空气净化系统标准操作规程空气净化系统维修保养规程B、仪表档案仪器名称型号合格证存放

5、处叶轮风速仪粒子计数器微压计温、湿度计C、设备档案设备名称设备型号合格证存放处空调制冷柜机空调制冷柜机洁净送风柜洁净送风柜冷却塔高效过滤器高效过滤器除尘机除尘机检查人：日期：5.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录记录表格名称记录单位（人）表格份数存放处风管清洗记录空调机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装项目标准实际安装电气连接按设计图纸加热蒸汽管道连接按设计图纸风管连接按设计图纸过滤器安装按设计图纸排水管连接按设计图纸检查人：日期：C、风管的安装项目标准实际安装风管材料镀锌钢板风管连接密

6、封材料橡胶板风管整体密封性测试见《验收规范》风管保温材料及外包材料PEF板（难燃级）风管支架按设计图纸风管走向按设计图纸防火阀安装按设计图纸检查人：日期：D、冷却水系统的安装项目标准实际安装管径及材质无缝钢管（φ57，φ89，φ108）油漆绿色管件按设计图纸阀门按设计图纸冷却水塔安装情况按设计图纸水泵安装情况按设计图纸检查人：日期：E、高效过滤器的安装和检漏项目标准实际安装安装情况按设计图纸检漏无泄漏检查人：日期：5.1.5安装确认小结小结人：日期：5.2运行确认5.2.1目的确认空气净化系统的运行达到

7、设计要求。5.2.2范围空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。5.2.3风管漏风检查项目系统名称风管部位风管断面长×宽（mm）漏风点编号漏风管位置附图和说明JK-1JK-2检查人：日期：5.2.4空调制冷柜运行测试项目测试结果标准或要求冷却水泵后压力0.15-0.25MPa入口温度小于30℃出口温度大于出口温度1-4℃制冷系统进风温度室温出风温度18-26℃检查人：日期：5.2.5送风柜测试结果内容项目JK-1JK-2测试结果标准要求测试结果标准要求初效过滤器压差25-50P

8、a25-50Pa中效过滤器压差25-50Pa25-50Pa检查人：日期：5.2.6空气处理机风量测试内容实测风量（m3/h）设计风量（m3/h）允许偏差JK-1新风755.8±10%JK-1送风9287.5±20%JK-1回风8532.12±20%JK-2新风3079.52±10%JK-2送风12141.47±20%JK-2回风9061.95±20%结论检查人：日期：5.2.7高效过滤器送风口风量测试送风口编号风口面积m2实测风速m/s平均