空气净化系统验证报告及记录

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1、验证文件类别：验证方案编号：VM-A-2-001(06)部门：原料药车间页码：共10第1页原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录（2010）验证小组成员人员部门人员部门验证日期：年月日至年月日文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录目录一、概述……………………………………………………………3二、在验证内容…………………………………………………....31空调系统的运行再确认……………………………………....32运行再确认程序……………………………………………....43性能再确认…………………………

2、………………………....6三、拟定日常监测程序及验证周期……………………………….8四、再验证结果评定及结论……………………………………….8第2页共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录一、概述原料药车间空气净化级别为十万级，洁净区洁净度均应符合GMP标准要求。该净化机组主要由风量调节阀、过滤器、加热器、加湿器、表冷器、风机、消音器等组成。其中过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风机包括送风机、排风机）。其原理为将空气通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器，把空气中的尘粒捕住，使洁净区到所需洁净

3、标准，其中精制、干燥、苯丙醇正沸物收集、混合包装间为直排，粉碎过筛间为经捕尘后直排，该系统由2004年3月安装、调试，验证合格后运行，分别经过验证、再验证，均符合规定。为了再次确认验证周期后其洁净效果，满足空气洁净要求，验证小组与年月日至年月日依据再验证方案，对空气净化系统进行再验证。二、再验证内容1空调系统的运行再确认1.1运行再确认的目的HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机页必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备

4、的检测、高效过滤器的检测、风速测定、空气平衡、尘埃粒子和微生物的测定。1.2文件文件名称文件编号存放处空调系统操作、维护保养规程空气净化系统清洁规程结论：第3页共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录执行人：日期：确认人：日期：1.3空调系统仪器仪表的校正检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格结论：执行人：日期：确认人：日期：详见附件22运行再确认程序2.1检查并确认空调机组运行情况结论：执行人：日期：确认人：日期：空调机组运行情况检查记录及评价见附件32.2高效过滤器风速测定结论：执行人：日期：确认人：日

5、期：风速测定及评价结果记录于附件32.3高效过滤器的检漏检查第4页共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录十万级洁净区高校过滤器共有31个。其高效过滤器尺寸规格为320×320×220。结论：执行人：日期：确认人：日期：泄漏率测定及评价结果记录于附件42.4空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、侵入粒子测定、自净时间测定等。2.4.1风量测定结论：执行人：日期：确认人：日期：2.4.2换气次数结论：执行人：日期：确认人：日期：将计算及评价结果记录于附件11、12。2.4.3

6、侵入粒子测定第5页共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录结论：执行人：日期：确认人：日期：测定结果记录于附件14.2.4.4自净时间测试结论：执行人：日期：确认人：日期：测试结果记录于附件7。3性能再确认进行HVAC系统性能再确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。3.1性能再确认周期HVAC系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期不少于5天。3.2检测项目及检测频率HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表。检测项目控制方法标准检测频率温湿度控制温湿度计

7、检测应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。每日监测，每2小时读数记录1次，连续记录8小时压差压差计检测每日监测，每2小时读数记录1次，连续记录8小时尘埃粒子数尘埃粒子计数器检测每周测试一次空气中微生物数平皿培养每周测试一次照度、噪音照度计、噪音测试仪检测每周测试一次第6页共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录若在连续运行的3个周期中，尘埃粒子数、空气中微生物数、压差控制、温湿度控制、照度控制、噪音控制均符合设计要