空气净化系统验证

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1、空气净化系统验证一、空气净化车间分布胶囊剂生产车间、内服口服剂车间、外用制剂车间。分为一般生产区、控制区和洁净区。控制区和洁净区都是通过对进入室内滤过的空气驱除室内被污染的空气，控制进出空气的速度使室内保持正压。设计净化级别10,0000级。进风方式采用顶部垂直层流。二、净化机组系统（一）采用初、中、高效及回风利用空气净化系统并采用冷却、加热加湿等系统（见附图）。（二）压差模式：为防止室外含尘空气渗入洁净室维持一定的正压，相邻两个不同洁净度级别的房间之间，洁净室与非洁净室之间维持≥5pa的压差，洁净室与室外的静压差≥10paMR---A+MR---B+PR----A+PR--

2、-B+CD+(MR—操作室，PR—前室，CD—走廊)PR（前室）相当于工作室的气闸室（缓冲间）由于缓冲间的设置，操作室A、B之间不会造成相互污染，适合于本院制剂室制药品种生理活性不强和粉尘少的特点。一、目的：制剂净化系统是我院原产输液制剂时设计的净化系统，为全净化加局部净化的三代净化方式。自停产输液制剂改普通制剂后重新进行改造并使用双风机、初、中、高三效垂直层流净化方式改造后，经朝阳市药检所对净化级别、粉尘粒数检测合格投入使用一直能够达到净化标准要求。现已使用5年为考察评定净化系统的功能及各种测定参数的稳定性，保证其净化效果及药品生产过程不污染或交叉污染，确保药品的质控标准有

3、效性、安全性故对净化系统功能进行追溯性（回顾性）验证。四、验证记录（一）净化级别测定、检测报告（按朝阳市药检所检测报告）（二）温、湿度测定记录（三）粉尘粒数检测报告（四）菌落检测记录（五）压差检测记录五、验证要求及任务自改造后净化系统能否达到设计要求，各项控制指标能否符合标准规定，进行再次验证。为保证净化系统功能运转正常，保证生产车间不交叉污染，保证药品的质量，对各项测定指标要严格控制，认真记录。得出可靠的分析结果确保净化系统的稳定性和可靠性。六、责任人：苑治成王秀莲七、使用仪器净化机组设备粉尘粒度、菌落测定设备净化级别测定设备压差测定仪药品制剂产品细菌菌数测定设备八、验证要

4、点（一）净化机组运转功能（二）净化车间温、湿度在规定范围（三）沉降菌及浮游菌测定在规定范围（四）相邻车间及净化车间与外界系统的压差测定在规定范围之内（五）制剂产品菌数测定在规定范围之内九、采用文件（一）净化机组系统操作规程（二）净化车间相关数据测定规程（三）药品检查质控标准操作规程十、评价与意见（一）双风机控制及净化系统能够达到设计标准（二）温度、湿度测定一直在规定范围之内（三）菌落数检查符合规定（四）净化级别达到标准要求（五）药品制剂细菌数质控达到要求，能够控制药品质量的可靠性十一、方案制定人：苑治成王秀莲方案审核人：李长彬方案批准人：刘淑梅