空气净化系统验证方案

《空气净化系统验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、验证文件标题：空气净化系统验证方案、记录及报告起草人：起草日期：文件编号：Y.Z-02文件版本：1审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：颁发数量：修订人：修订日期：分发部门：工程设备部、质管部生效日期：目录1概述2目的3范围4职责4.1验证领导小组4.2验证工作小组4.3生产部4.4质管部5验证实施的步骤和要求5.1验证依据及标准5.2预确认5.3安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4安装确认5.5运行确认5.6性能确认6结果分析与评价7验证记录、验证项目有关记录表格1适用范围本标准适用于车间空气净化系统的验证。2职责设备工程部：

2、负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。检验室：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质管部负责人：负责验证方案及报告的审核。总经理：负责验证方案及报告的批准。3概述空气净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净区洁净度等级的要求。整个空气净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入

3、房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。公司空调****系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用***空调有限公司的***组合式空调器，控制整个车间洁净区。产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、

4、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。4内容4.1预确认4.1.1所有的设备应便于操作、维护、保养。4.1.2所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。4.1.3设备的材质应符合工艺和GMP要求。4.1.4设备的性能能达到设计要求。4.1.4.1降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-26℃)。4.1.4.2加湿、除湿能力应符合十万级或洁净要求(湿度45%-65%RH)。1.1.1.1净化能力应符合十万级洁净要求。1.1.2设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。1.1.3所有设备购置执行《设备前期管理程序》。1.1.4空气

5、净化系统设备预确认见表一。表一：项目要求实际情况设计图纸经设备工程部、生产部、质管部确认系统设备便于操作、维护、保养易于清洁消毒或灭菌风管风管采用镀锌薄钢板，外用不燃性保温材料保温。过滤器采用初、中、高效过滤器设计能力(1)温度控制：18-26℃(2)湿度控制：45%-65%(3)净化能力：达到十万级洁净度等级设备购置符合《设备前期管理程序》结论记录人：复核人：年月日1.2空气净化系统测试仪器的校验4.2.1对于空气净化系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。1.2.1空气净化系统所用测试仪器

6、仪表校验。1.2.1.1尘埃粒子测试仪器的校验采用的尘埃粒子计经有关权威单位的校验。1.2.1.2温、湿度测试仪器的校验采用的干湿球温度计经有关权威单位的校验。1.2.1.3压差测试仪器的校验采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。1.1空气净化系统安装确认：1.1.1设计图纸房间净化参数一览表（存放于设备档案内）送风平面图（存放于设备档案内）回风及除尘平面图（存放于设备档案内）回风口及通风平面图（存放于设备档案内）1.1.2空气净化系统安装确认1.1.2.1车间空气处理设备主要是水冷单元空调器和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确认包括水冷

7、单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认，空气净化系统文件建立。1.1.2.2水冷单元空调机的开箱检查：l检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。l设备开箱检查验收记录见设备档案。1.1.3风管制作安装确认。1.1.3.1风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。1.1.3.2风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。1.1.3.3风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。1.1.3.4风管的保温应采用不燃性保温材料。1.1.3.5风管的连接应紧密，管道走向

8、标识清晰。1.1.3.6风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。1.1.4风管及空调设备清洁的确认。1.1.4.1风管及空调设备清洗，在风管吊装