空气净化系统验证方案

《空气净化系统验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、空气净化系统验证文件验证文件名称验证文件编码空气净化系统验证方案江西川奇药业有限公司年月日GT-GY-K-01GT-GY-K-02GT-GY-K-03GT-GY-K-04目录1．设计确认验证方案审批32.概述43.目的44.范围45．职责46.相关文件57.适用的法规和指南58.缩写和定义59.设计确认610．验证报告610.1偏差、漏项、变更说明610.2评价和建议：710.3报告审核和批准：711.文件修订变更历史：812.附件：8GT-GY-K-01GT-GY-K-02GT-GY-K-03GT-GY-K-04一、验证方案审批起草

2、起草部门签名日期工程部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产部年月日工程副总经理年月日生产副总经理年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日GT-GY-K-01GT-GY-K-02GT-GY-K-03GT-GY-K-04二、概述1、根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2014年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂等，占地总面积4000m2，空气净化D级洁净区面积为1850m2,非洁净区面积为2150m2，洁净区：制剂口服固体车间总容积为4090m3、风管体积为792m

3、3,制剂口服液体车间总容积为3495m3、风管体积为660m3。2、系统名称：空气净化系统型号：GT-GY-K-01、GT-GY-K-02、GT-GY-K-03、GT-GY-K-04设计单位：安装厂家：3、系统结构：空气净化系统主要由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿、加热系统、消毒系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空调机组由南京天加空调设备有限公司提供，设计送风量为m3/h；冷水机组由南京五洲制冷设备有限公司提供，臭氧发生器由苏州金奥有限公司提供，高效过滤器由苏州华泰

4、空气过滤器有限公司提供。热媒由室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在中效过滤器后放置臭氧发生器用于空调净化系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织形式为乱流型，采用为顶送风下侧回风方式。压片间、胶囊填充抛光间、混合制粒沸腾干燥整粒间、混合制粒干燥过筛间等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。由于产品特殊性，对压片间、胶囊填充抛光间采取局部除湿，相对湿度控制在25~30%以下。4、设计主要技

5、术参数洁净级别内容D级温湿度标准1、温度18-26℃，相对湿度45-65%；2、压片间、胶囊填充抛光间温度18-26℃，相对湿度25-30%；换气次数标准D级要求≥16次/h；无级别要求的换气次数6～8次/小时。静压差标准洁净室与室外大气的静压差≥10Pa；空气洁净级别不同的相邻房间的静压差≥5Pa。照度标准主要工作区照度不低于300LX（非主要工作区不低于150LX）尘埃粒子标准（≥5μm粒子数）（≥0.5μm粒子数个/m3≤20,000≤3,500,000浮游菌标准（浮游菌/m3）≤200沉降菌标准（CFU/皿）≤100GT-GY

6、-K-01GT-GY-K-02GT-GY-K-03GT-GY-K-04表面微生物标准（接触碟CFU/碟）≤50三、目的：制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区微生物指标直接影响到产品的质量，为确保洁净区符合GMP要求,现特制订洁净区空调系统验证方案并进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,来确认证实空气净化系统GT-GY-K-01、GT-GY-K-02、GT-GY-K-03、GT-GY-K-04能按照预定功能运行，并记录相关信息和数据，证明该系统能达到所预期的各项功能，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,

7、报验证小组批准。四、验证范围：本方案适用于制剂车间的空气净化系统（GT-GY-K-01、GT-GY-K-02、GT-GY-K-03、GT-GY-K-04）及其附属设备，并包括相配套的公用工程的设计、安装、运行确认及性能确认。五、验证计划：2014年　　月　　日～2014年　　月　　日六、验证小组成员及职责：小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责组长质量授权人负责方案、偏差和报告的最终批准副组长质量副总经理负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。副组长生产副总经理负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确

8、认是否符合生产工艺要求。副组长工程设备副总经理负责起草验证方案和报告，并负责对本方案进行培训，负责与安装单位、设备供应商的沟通。小组成员工程部经理负责本方案的实施，负责所有偏差缺陷整改，确认与验证的工作安排与组织实施，数