空调系统工艺用水压缩空气验证

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1、2021/9/18张晓明135021762381空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统验证主讲人：张晓明第一部分空调净化系统验证2021/9/18张晓明1350217623822021/9/183空调净化系统－概述空调净化系统的作用提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产品不受环境的污染和其它负面影响为人员提供舒适的工作环境张晓明1350217623832021/9/184空调净化系统－概述污染在取样、生产、包装过程中向起始原料、中间产品、成品中引入了不需要的、常是有害的物质或生物包括物理污染化学污染生物污染细菌内毒素张晓明1350217623842021/9/185空调净化系统－概述

2、交叉污染生产过程中不同的物料、产品之间造成的污染交叉污染原因空气处理系统和除尘系统设计缺陷、运行不良和/或没有得到良好的维护人员、物料、设备和器具没有或没有按照正确的程序进行管理设备和器具没有进行有效的清洁和消毒张晓明1350217623852021/9/186空调净化系统－概述污染来自于环境和操作者的污染物源自设备和器具的污染物交叉污染源自环境和操作者的产品源自设备和器具的产品张晓明1350217623862021/9/187空调净化系统－概述怎样减少污染和交叉污染？足够和适当的厂房设施及必要的空气净化有效的人员、物料、设备和器具的使用、清洁等管理规程并得到良好执行密闭的设备、容器

3、验证过的清洁规程对产品进行保护正确的空气压差张晓明1350217623872021/9/188空调净化系统－概述对药品制造环境的控制要求适当洁净度级别的空气环境监控（尘粒和微生物数等）适当的温湿度；张晓明1350217623882021/9/189空调净化系统－概述青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产专区、专线、独立的专用空调系统排气的净化处理更衣室、浴室及厕所的设置张晓明1350217623892021/9/1810空调净化系统－概述防发尘及效的捕尘；中间站等辅助生产室：通风、温湿度应与药品具体要求相适应；洁净室(区)定期消毒；消毒剂管理。张晓明13502176238102021/9/

4、1811空调净化系统－概述影响洁净区域的关键因素:建筑物的结构和表面处理空气过滤换气次数房间空气压力温、湿度物流和人流外部环境防止混淆、差错、污染和交叉污染张晓明13502176238112021/9/1812空调净化系统－概述换气次数的影响因素洁净级别气源的质量和过滤效果区内产生的粒子人员数量与房间的配置密封效果热、气平衡房间的压力张晓明13502176238122021/9/1813空调净化系统－概述洁净区的三种状态空态已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员静态房间内安置了设备，但现场没有操作人员动态正常的生产状态需进行自净时间的验证张晓明13502176238132021/9

5、/1814空调净化系统－概述中国新版GMP中对洁净级别的要求级别静态动态等于或大于相应粒径尘粒的最大允许浓度（粒/m3）≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA(100级)352020352020B(100级)3520293520002900C(10000级)3520002900352000029000D(100000级)352000029000-不做规定-不做规定张晓明135021762382021/9/1815空调净化系统－概述中国GMP中对微生物的要求洁净级别微生物污染限度空气采样CFU/m3沉降皿90mm，CFU/4hr.接触皿55mm，CFU/皿手套5个手指CFU

6、/手套A<1<1<1<1B10555C1005025-D20010050-张晓明135021762382021/9/1816空调净化系统－概述洁净级别ABCD容器清洗√溶液的配制（最终灭菌）√溶液的配制（无菌灌装）√√√容器除热原√灌装（最终灭菌）√灌装（无菌操作）√张晓明135021762382021/9/1817空调净化系统－概述空调净化系统的主要组成空调器除湿、加湿器风管空气过滤器（层流罩）张晓明13502176238172021/9/1818张晓明135021762382021/9/1819空调净化系统验证验证组织及一般程序设计确认安装确认运行确认性能确认张晓明1350217

7、623819验证组织及一般程序提出验证要求：验证要求可以由各有关部门或项目小组以书面的方式提出建立验证组织：完整健全的验证组织有以下两种形式：一种是常设机构，一种是兼职机构。也可以根据不同的验证对象，分别建立由各有关部门组成的验证小组2021/9/18张晓明1350217623820验证组织及一般程序常设机构有以下几个特点负责验证管理的日常工作规程的制定与修订年度计划的制订及监督验证方案的起草与协调验证文档管理兼职机构主要针对管理基础好，生产非无菌产品的制