制粒精品课件.ppt

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1、第六章制粒熟悉制粒的目的熟悉常用的制粒方法掌握湿法制粒常用设备的基本结构、使用方法了解流化喷雾的概念掌握流化喷雾制粒机的基本结构和操作方法学习目标定义（熟悉）把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，又称成粒操作.小量生产，用手压或搓过筛网大量生产，用制粒机制粒目的：（熟悉）改善流动性.防止各成分的离析.防止粉末飞扬及黏附器壁，防止环境污染及原料的损失，使达到GMP要求调整堆密度，改善溶解性能.改善片剂生产中压力的均匀传递便于服用，携带方便，提高商品价值.制粒方法（熟悉）湿法制粒（最常用）制粒方法干法制粒喷雾制粒制粒湿法制粒

2、（掌握）在药物粉末中加入黏合剂，借助黏合剂的架桥或黏结作用，使粉末聚集在一起而制成颗粒的方法。湿法制粒.优点：外形美观耐磨性较强压缩成形性好医药工业中应用最广泛的方法湿法制粒机理：首先是黏合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，使粉粒间产生黏着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒。经干燥后最终以固体桥的形式固结。湿法制粒挤压制粒湿法制粒转动制粒高速搅拌制粒湿法制粒形式1、挤压制粒流程：制粒设备：摇摆式颗粒机、旋转制粒机轻握成团、轻压即散黏合剂或润湿剂制软材湿颗粒干颗粒原辅料挤压过筛摇摆式颗粒机基本结构：加料斗、滚筒、筛网等工作原理：强制挤出

3、：滚筒作左右往复摆动，而筛网紧贴滚筒。滚筒正反方向旋转时，轮缘对湿物料产生挤压与剪切作用，将物料经不同目数的筛网挤出成粒摇摆式颗粒机摇摆式颗粒机目前国内医药生产中最常用的制粒设备具有结构简单、操作方便、安装拆卸和清理方便等特点物料对筛网的挤压力和摩擦力较大，易产生筛屑或筛网易破损适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒旋转式制粒机基本结构：圆筒（筒壁上有筛孔）、四翼刮板、挡板工作原理：电机带动四翼刮板旋转，软材被挡板挡在刮板和圆筒壁之间，受到刮板的挤压和剪切作用，被压出筛孔制成颗粒旋转式制粒机旋转式制粒机生产量比较小，适用于含黏性药物较少的药材挤压制粒特点：颗

4、粒的粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄挤压压力不大时，可制成松软颗粒，适合压片要经过混合、制软材等过程，程序多、劳动强度大，不适合大批量生产挤压制粒在挤压制粒过程中，制软材（捏合）是关键步骤.因此注意选择适宜黏合剂及适宜用量2、转动制粒在药物粉末中加入一定量的黏合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成球形粒子的方法湿法制粒形式流程：搅拌、转动、摇动原辅料黏合剂或润湿剂湿颗粒干颗粒转动制粒3、搅拌制粒将药物粉末、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的方法湿法制粒形式流程：制粒设备：高效混合制粒机搅

5、拌浆切割刀原辅料黏合剂或润湿剂大颗粒切成小颗粒干颗粒搅拌制粒高效混合制粒机机理：在搅拌桨的作用下使物料混合、翻动、分散甩向器壁后向上运动，并在切割刀的作用下将大块颗粒绞碎、切割，并和搅拌桨的作用相呼应，使颗粒得到强大的挤压、滚动而形成致密而均匀颗粒高速混合制粒机高效混合制粒机主要影响因素：黏合剂的种类、加入量原料粉末的粒度（粒度越小，有利于制粒）搅拌速度搅拌器的形状与角度、切割刀的位置高效混合制粒机结构特点：在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程，和传统的挤压制粒相比，具有节省工序、操作简单、快速等优点改变搅拌桨的结构，调节黏合剂用量及操作时间可制备致密、强度

6、高的适合用于胶囊剂的颗粒，也可制备松软的适合压片的颗粒，因此在制药工业中的应用非常广泛缺点是不能进行干燥高效混合制粒机特点：结构合理，具有混合制粒功能且方便清洗，符合GMP的生产要求主、辅料干混2min，再搅拌4~5min，造粒1~4min，效率较高成粒近似球形，且压片时流动性好，压成的片剂硬度较高，崩解度、溶出性能较好。制粒时消耗的黏合剂比传统工艺减少25%，干燥时间缩短干法制粒及设备干法制粒：把药物粉末直接压成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小颗粒的方法不需要加任何液体，适用于对湿热敏感的药物、遇水易分解的药物、容易压缩成形的药物进行制粒干法制粒及设

7、备干法制粒：压片法：将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直径为20~25mm的胚片，然后再破碎成所需大小的颗粒，又称大片法滚压法：利用转速相同的两个滚动圆筒之间的缝隙，将药物粉末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎制成一定大小颗粒干法制粒设备干法制粒机：结构：加料斗、螺杆输送器、相对旋转的两挤压轮、粉碎机、收集器等工作原理：加入料斗中的粉料通过螺杆的输送和压缩被推送到两挤压轮上部，粉料处于三面受压的状态。随着挤压轮的转动，粉料被送往两挤压轮之间的空隙，被强烈挤压成硬条片，然后转入下部打碎、筛分等流化制粒及设备流化制粒：使药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮

8、的流化状态，黏合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的