无菌检查法课件.ppt

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1、无菌检查法浙江省食品药品检验所王知坚1无菌检查的定义无菌检查的环境无菌检查的设备无菌检查的人员无菌检查的外部供应无菌检查的样品管理无菌检查的具体步骤无菌检查的结果保证2无菌检查的定义中国药典2005年版对无菌检查的定义是：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。由于无菌是一个相对的概念，因此，对无菌检查的结果应该有一个正确的认识－即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下，供试品未发现有微生物污染，并不表示所有的产品都是无菌的。反之，当供试品中检出微生物污染，则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。3无菌检查的环境中国

2、药典2005年版对无菌检查环境的规定主要有：无菌检查应该在洁净度为10000级，局部100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行无菌检查的全过程，应该遵守无菌操作，避免微生物污染，检查的环境应该能够提供这种保障无菌检查的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证隔离系统应该按相关技术要求进行验证，内部洁净度应该符合无菌检查的要求4洁净室一般应该具备核心操作区、缓冲区、更衣区、阳性对照操作区等区域实验室应该根据洁净室的特点，制订并执行洁净室的使用、维护、验证标准操作规程为避免交叉污染，无菌检查的洁净室宜单独设置，单独使用洁净室的使用在实验开始之前1小时启动风机系统（空调系

3、统），并开启空气消毒装置，消毒至少半小时后关闭观察并确保洁净室的压差物品经物流通道进入洁净室人员正确着装后经人流通道进入洁净室使用完毕，应用消毒液清洁工作台面。实验人员在更衣室换下无菌工作衣后出洁净工作室。开启空气消毒装置，消毒至少半小时后，关闭洁净工作室的控制开关。5洁净室的维护系统维护过滤器的清洗更换：每月清洗净化空调系统的新风口和初效空气过滤器；每季度更换净化空调系统的中效过滤器；每年更换单向流区域的高效空气过滤器，并视洁净室验证结果，选择更换其他区域内的高效空气过滤器。风机系统的维护：每半年检查送风风机和排风风机的各项指标，视情况更换风机涡轮轴承。空调系统的维

4、护：每年夏、冬两季之初，对空调机组进行维护，重点是压缩机保养、制冷剂补充和远程控制系统验证。洁净室内压力梯度的维护：每半年调试洁净室内各区域间的压力梯度，确保正压房间对相邻房间有5Pa以上的正压，负压房间对相邻房间有5Pa以上的负压。6清洁维护洁净室的清洁维护分为日常维护、定期维护和不符合时的维护。日常维护由每次实验的实验人员进行，维护的范围为进行实验的洁净工作室和辅助洁净区，维护的频率为每次实验后。定期维护由实验室指定专人进行，维护的范围为所有洁净工作室，维护的频率为每二周一次。不符合时的维护由实验人员进行，维护的范围为所有不符合的洁净室，维护的时机为出现不符合时。

5、洁净室的验证验证的项目：洁净度、微生物数、换气次数、静压差、照度、温度、相对湿度7验证的技术要求8验证的周期建议每半年一次，也可根据洁净室的使用频率适当增加验证次数验证的方法洁净度和微生物数：采用GB/T16292~16294-1996其他项目：参照JGJ71－90验证不符合项的处理当洁净度、微生物数、换气次数、静压差等指标出现不符合时，应停用洁净室，对净化系统进行调整后，在重新验证，直至符合规定才能重新启用洁净室当温度、相对湿度和照度等指标出现不符合时，洁净室可不必停用，但应及时修复空调系统（或更换照明装置），使其符合规定9隔离系统可以不必使用洁净室，在普通实验室内

6、，放置隔离系统就可以进行无菌检查实验隔离系统一般分为实验区域、传递区域等隔离系统通常采用臭氧或气态过氧化氢等消毒剂进行空间消毒隔离系统通常具有高效空气过滤器，使操作区域符合局部100的要求隔离系统通常对外界呈正压对隔离系统，验证的重点是消毒效果的持续保持能力10无菌检查的设备用于无菌检查的主要仪器设备有：超净工作台、集菌仪、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱、隔水式恒温培养箱、生化培养箱、立式冷藏柜和生物显微镜等。上述仪器设备中，温度设备应进行校准或验证，超净工作台和生物安全柜应进行性能确认。校准、验证和确认的频次通常为每年。温度设备的校准：对培养箱、干热灭菌

7、器等温度设备，应进行热分布和热均匀性等指标的检定；对湿热灭菌设备应检定安全阀、压力表等安全装置，同时应采用生物指示剂进行有效性确认。超净工作台和生物安全柜的性能确认：应进行洁净度和微生物数的测定，生物安全柜还应该进行气流流型和压差测定。11无菌检查的人员应由具备微生物学专业背景，并经过无菌操作培训的专业人员来从事无菌检查从事无菌检查的专业人员除了应该具备专业技能外，还应该具有高度的责任心和严谨细致的工作作风上岗培训应至少包括以下内容无菌操作的基本技能无菌操作环境的使用、维护、验证技能仪器设备的使用和维护、验证技能培养基的配制和质量控制技术不同产品无菌