反应釜验证方案.doc

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1、民邦制药质量体系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码13of13文件编号TS-VFB-101版本号01复印号反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOUMINBANGPHARMACEUTICALCO.,LTD.民邦制药质量体系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码13of13文件编号TS-VFB-101版本

2、号01复印号变更历史版本号批准日期版本修订描述民邦制药质量体系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码13of13文件编号TS-VFB-101版本号01复印号验证方案批准起草：起草部门姓名签名日期生产车间汤沁渊审核：审核部门姓名签名日期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA郝泽臣QC温文批准：批准姓名签名日期质量负责人贾伟元民邦制药质量体系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件标题溶解

3、结晶反应釜验证方案页码13of13文件编号TS-VFB-101版本号01复印号目录1.概述52.验证目的53.验证范围64.职责65.仪器仪表76.参考文件77.验证计划时间88.安装确认99.运行确认1010.性能确认1211.人员培训确认1312.偏差处理1313.确认周期1314.最终评价及结论13民邦制药质量体系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码13of13文件编号TS-VFB-101版本号01复印号1．概述1.1设

4、备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。1.2.2浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。1.3工艺流程见图如下：2．验证目的2.1.确认与药品直接接触的设备内壁

5、、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。民邦制药质量体系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码13of13文件编号TS-VFB-101版本号01复印号2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差，对偏差作出评价。2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。2.3对结果进行详细记录、分析和存档。确认合格并经批准后交付生产使用。3.验证范围3.1适用

6、于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。3.2设备编号：规格安装位置4.职责姓名职务本验证工作中职责贾伟元质量负责人负责验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的审核、批准。徐新生产负责人负责验证方案和报告的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。郝泽臣QA主管该项目验证负责人，负责组织成员起草验证方案和报告，负责验证的组织、培训、实施协调和评价工作。汤沁渊车间副主任参与验证方案的起草，负责相关验证工作组织协调，并保证验证工作的顺利开展。柯广兵工艺员参与验证方案的起草，负责相关验证工

7、作组织协调，并及时准确地填写相关验证记录。龚石文生产设备主管负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认和运行确认工作。宋健验证QA验证方案及报告的起草、送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。宋健现场QA验证过程中相关取样和监督工作。温文化测工程师负责验证过程中的检测工作。刘芳弟微生物工程师负责验证方案和报告中与微生物有关的审核及微生物的鉴定、检测工作。民邦制药质量体系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码13of

8、13文件编号TS-VFB-101版本号01复印号操作工操作工负责按照验证方案进行现场生产操作。5.仪器仪表5.1确认用仪表确认仪器仪表规格仪器编号校验日期有效期至校验人电子计数式转速表数字钳式万用表红外测温仪确认人/日期复核人/日期5.2设备仪器仪表仪器仪表型号编号有效期至校验人/日期数显式温度表真空压力表温度表（进）温度表（回）压力表（管道）确认人/日期复核人/日期6.相关文件文件名称文件编号存放地点25车间二