反应釜清洁验证(方案、报告).doc

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1、反应釜清洁验证（方案、报告）XXXXX药业股份有限公司题IIXXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF版本弓文件类别验证文件页码A5验证方案生效日期<1月附录起草起草部门起草人审核主管审核QA审核批准批准人使用部门中试车间题IIXXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF版本号文件类别验证文件页码5部I']人员职责生产车间负责方案起草以及方案的实施，验证数寸质鼠保证部负责对验证过程进行监督、对方案和报'质暈控制部负责取样、检测1、验证日的通过木次验证，证明本车间300L搪玻璃反应釜R1304按《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》清洁后，

2、其清洁效果能够稳定的达到预定的日的和要求。2、验证范用验证范I韦I为XXXXXX反应阶段300L搪玻璃反应釜R1304连续三批生产的清洁方法的验证。3、验证职责4、验证规程待生产操作完成后，严格按照木车间的0HS-209-008《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》执行清洁作业。规程小规定所使用的清洁剂：水和乙酸乙酯5、验证品种及残留成份的选择该设备用于扎托布洛芬项1_1的碘代工序，对反应过程进行分析，清洗后主要有主要残留物清洗难易水中溶解度乙酸乙酯中溶§1XXX容易CCC容易难难VVV容易难易根据上表比较，选择VVV作为清洗标准。

3、6、检杳项D6.1日测检杳待设备T燥后，由岗位操作人员和现场QA人员LI测检杳。XXXXX药业股份有限公司题IIXXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF版本号文件类别验证文件页码A56.2活性成分残留检测6.2.1清洗方法：先用100L水冲洗搅拌桨及釜内壁，放尽。再往反应釜中加入50升乙酸乙酯升温搅拌冋流20分钟，放出。最后用20L乙酸乙酯冲洗反应釜内壁。设定清洗液放出后，釜内残留清洗液0.lLo6.2.2取样方法：在冲洗釜内表血结束后，从釜底取100ml作为样品。6.3清洗接受标准（1）目测检查标准:不得有肉眼可见的异物,无痕迹。

4、（2）清洗溶液残留标准：以残留于下批的含量不得人于lOppm（最小批量）计算样品屮的VVV的浓度,VVV最小批量为25kgo活性成分残留不得高于250mg,即样品中不得高于2.5mg/mlO7、清洁取样及检测6.1清洁记录将清洁记录内容填写在验证报告表1屮。7.2日测结果将日测结果填写在验证报告表2屮。6.3注明取样位置、取样日期、取样日的将取样记录内容填写在验证报告表3屮。6.4样品送质控部，取样后应在2小时内检测。6.5活性成分残留的检测按《高效液相色谱法》检测，将检测内容和结果记录于验证报告表4屮。8、偏差分析如果验证过程出现

5、偏差，需根据实际情况进行分析，以确定该偏差产生的原因，进-步判断是否为下列情况：&1清洁规程不能达到清洁的日的，修订规程，重新验证；&2验证标准不符合实际情况，需重制订标准，重新验证；题IIXXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF版本号文件类别验证文件页码56.3人为他然因素造成，不影响验证结果。9、验证结果评定与结论生产车间负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、修订标准操作程序、维护保养程序，报验证小组领导。验证委员会主任对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确定XXXXXX反应釜R1304验证周期。对验

6、证结果的评审应包括：（1）验证试验是否有遗漏？（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？（3）验证记录是否完整？（4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？（5）三批清洁验证结果是否一致?题目XXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF版本号文件类别验证文件页码A5验证报告生效日期年月日附录起草起草部门起草人审核主管审核QA审核批准批准人使用部门中试车间5题IIXXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF版本号文件类别验证文件页码5部门人员职责生产车间叶江负责方案起草以及方案的实施，验证数寸

7、质暈保证部何芳负责对验证过程进行监督、对方案和报,质量控制部娄雄雄负责取样、检测1、验证概述验证小组根据批准的XXXXXX反应釜清洁验证方案进行清洁验证，通过对生产结束清洁后设备残留情况进行分析，并对验证结果进行评价总结，形成了本报告。2、验证日的为了证明按规定的程序对XXXXXX反应釜进行清洗，可以防止上批产品带來污染的危险，用-•个简要的技术报告的形式来汇总验证结果，并且根据验证的结果作出最终的结论。3、验证范围木验证报告，适川于浙江亚太药业股份有限公司中试车间XXXXXX反应釜的清洁验证过程。5、验证标准（1）H测检杳标准：不

8、得有肉眼可见的异物，无痕迹。（2）清洗溶液残留标准：以残留于下批的含量不得人于lOppm（最小批量）计算样品屮的VVV的浓度，VVV最小批量为25kgo活性成分残留不得高于250mg,即样品屮活性成分残留不得高于2.5mg/rnl06