反应釜清洁验证(方案、报告)

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1、受控章XXXXX药业股份有限公司题目XXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF-CV-209-R1304-R0版本号01文件类别验证文件页码第8页共8页验证方案生效日期年月日附录起草起草部门起草人年　　月　　日审核主管审核年　　月　　日ＱＡ审核　年　　月　　日批准批准人　　　　　　　　　　　年　　月　　日使用部门中试车间8受控章XXXXX药业股份有限公司题目XXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF-CV-209-R1304-R0版本号01文件类别验证文件页码第8页共8页1、验证目的通过本次验证，证明本车

2、间300L搪玻璃反应釜R1304按《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》清洁后，其清洁效果能够稳定的达到预定的目的和要求。2、验证范围验证范围为XXXXXX反应阶段300L搪玻璃反应釜R1304连续三批生产的清洁方法的验证。3、验证职责部门人员职责生产车间负责方案起草以及方案的实施，验证数据的总结质量保证部负责对验证过程进行监督、对方案和报告审核质量控制部负责取样、检测4、验证规程待生产操作完成后，严格按照本车间的OHS-209-008《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》执行清洁作业。规程中规定所使

3、用的清洁剂：水和乙酸乙酯5、验证品种及残留成份的选择该设备用于扎托布洛芬项目的碘代工序，对反应过程进行分析，清洗后主要有XXX、CCC、VVV残留。主要残留物清洗难易水中溶解度乙酸乙酯中溶解度活性/毒性XXX容易难难小CCC容易难难小VVV容易难易大根据上表比较，选择VVV作为清洗标准。6、检查项目6.1目测检查待设备干燥后，由岗位操作人员和现场QA人员目测检查。8受控章XXXXX药业股份有限公司题目XXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF-CV-209-R1304-R0版本号01文件类别验证文件页码

4、第8页共8页6.2活性成分残留检测6.2.1清洗方法：先用100L水冲洗搅拌桨及釜内壁，放尽。再往反应釜中加入50升乙酸乙酯升温搅拌回流20分钟，放出。最后用20L乙酸乙酯冲洗反应釜内壁。设定清洗液放出后，釜内残留清洗液0.1L。6.2.2取样方法：在冲洗釜内表面结束后，从釜底取100ml作为样品。6.3清洗接受标准（1）目测检查标准：不得有肉眼可见的异物，无痕迹。（2）清洗溶液残留标准：以残留于下批的含量不得大于10ppm（最小批量）计算样品中的VVV的浓度，VVV最小批量为25kg。活性成分残留不

5、得高于250mg，即样品中不得高于2.5mg/ml。7、清洁取样及检测7.1清洁记录将清洁记录内容填写在验证报告表1中。7.2目测结果将目测结果填写在验证报告表2中。7.3注明取样位置、取样日期、取样目的将取样记录内容填写在验证报告表3中。7.4样品送质控部，取样后应在2小时内检测。7.5活性成分残留的检测按《高效液相色谱法》检测，将检测内容和结果记录于验证报告表4中。8、偏差分析如果验证过程出现偏差，需根据实际情况进行分析，以确定该偏差产生的原因，进一步判断是否为下列情况：8.1清洁规程不能达到清洁

6、的目的，修订规程，重新验证；8.2验证标准不符合实际情况，需重制订标准，重新验证；8受控章XXXXX药业股份有限公司题目XXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF-CV-209-R1304-R0版本号01文件类别验证文件页码第8页共8页8.3人为偶然因素造成，不影响验证结果。9、验证结果评定与结论生产车间负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、修订标准操作程序、维护保养程序，报验证小组领导。验证委员会主任对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确定XXXXXX反应釜R1304验证周

7、期。对验证结果的评审应包括：（1）验证试验是否有遗漏？（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？（3）验证记录是否完整？（4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？（5）三批清洁验证结果是否一致？8受控章XXXXX药业股份有限公司题目XXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF-CV-209-R1304-R0版本号01文件类别验证文件页码第8页共8页验证报告生效日期年月日附录起草起草部门起草人年　　月　　日审核主管审核年　　月　　日ＱＡ审核　年　　月　　日

8、批准批准人　　　　　　　　　　　年　　月　　日使用部门中试车间8受控章XXXXX药业股份有限公司题目XXXXXXX反应釜清洁验证文件号TVF-CV-209-R1304-R0版本号01文件类别验证文件页码第8页共8页1、验证概述验证小组根据批准的XXXXXX反应釜清洁验证方案进行清洁验证，通过对生产结束清洁后设备残留情况进行分析，并对验证结果进行评价总结，形成了本报告。2、验证目的为了证明按规定的程序对XXXXXX反应釜进行清洗，可以防止上批产品带来污染的