反应釜系统验证方案

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1、类别：设备验证方案部门：生产部反应釜验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-003验证时间：2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间合成间无锡市凯利药业有限公司目录1.验证方案起草批准11.1验证小组成员及职责11.2验证方案起草11.3验证方案批准12.验证目的23.验证内容23.1预确认（DQ）23.2回顾性安装确认（IQ）33.3运行确认(OQ)53.4反应釜系统性能确认(PQ)；64.验证结果及分析评价75.再验证周期7第8页共7页本公司依替巴肽原料药的合

2、成使用的根据工艺要求和使用的物料性质选择一台30L双层玻璃（S212-30L）反应釜、一台高低温一体机(GDSZ-30/40)和一台循环水真空泵（SHZ-D），安装于生产防爆车间合成岗位，该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于依替巴肽原料药的原料合成反应。1.验证方案起草批准1.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证姚程成合成员负责验证反应釜系统验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转1.

3、2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日1.3验证方案批准批准人签名日期第8页共7页生产部年月日2.验证目的按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。3.验证内容3.1预确认（DQ）3.1.1供应商的资格和服务反应釜/高低温一体机地址/电话循环水真空泵地址/电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平D

4、1、D2级低中压压力容器制造能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.1.2设备使用材质和结构第8页共7页确认项目符合情况材质要求不与物料或清洗消毒剂反应材质中无组分溶出或吸收组分不脱落材料颗粒便于操作，物料能全部排出便于拆卸、维护设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度润滑密封装

5、置合理、安全，不会对药物造成污染单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.1.3需要的性能参数，能达到要求压力、温度型号容积设计压力实际使用压力设计温度实际使用温度该设备安装于本公司车间防爆合成岗位，该设备结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。单项结论：__________________________________________

6、_______________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.2回顾性安装确认（IQ）3.2.1随机技术资料及标准操作规程文件名称数量存放地点第8页共7页反应釜产品说明书与质量证明书高低温一体机产品说明书与质量证明书循环水真空泵产品说明书与质量证明书合成岗位标准操作规程单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.2.2安装环境确认项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源,通

7、风良好，无明火环境洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体温度10～35℃，全天温度变化较小光线无阳光直射相对湿度25～50%电路电源220V/50HHZ（真空泵、搅拌电机）380V/50HZ（高低温一体机）接地应接地单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.2.3仪器仪表校验确认名称数量校正情况压力表温度计单项结论：________________________________________

8、_________________第8页共7页检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.3运行确认(OQ)3.3.1启动前的检查及运行1)操作人员在启动前应先检查反应釜锅体是否清洁。2)检查安全防护、通风橱，各零部件是否齐全、完好，有无松动现象。3)检查减速机油位是否正常，机械密封是否完好，有无泄漏。4)检查机械密封冷却油是否开启，检查各阀门转动是否灵活。