过滤系统验证方案

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1、****公司标题：页数5-1过滤系统验证方案文件编号起草人起草日期印数编号审核人审核日期颁发单位批准人批准日期生效日期1.概述：我公司小容量注射剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。圆筒形过滤器滤膜的材质为聚醚砜。过滤器系统为5微米的钛棒、0.45um、0.22um、，钛棒过滤器用于去除活性炭，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。本次验证主要检测过滤系统对其产品质量有无影响。2.验证目的：2.1通过过滤器的起泡点实验，来评价过滤系统的完好性。2.2通过药液与过滤器的相容性试验，来确

2、认滤芯对其产品各项检测指标无影响。3.选定产品：维生素c注射液。4.验证范围：过滤系统（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）。过滤系统流程图：5.验证小组成员及分工姓名部门职务小组成员分工6.验证项目6.10.45微米与0.22微米的滤芯说明书（包括内容有蒸汽灭菌、滤芯耐压、泡点滤芯编号等）6.2评价标准：上述参数及材料，必须齐全，准确。附于验证报告中6.3过滤器的起泡点试验。*****公司标题：文件编号：过滤系统验证方案页数：5-26.3.1：由于钛棒过滤器无泡点因此不进行检测，钛棒过滤器用

3、于脱炭处理，0.45微米过滤器预过滤，0.22微米的过滤器起到除菌过滤，0.45微米滤芯在每次大清洁时进行泡点检测（合格标准≥0.24MPa）均在生产前进行泡点检测，孔径为0.22um的液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好、孔洞率是否正确。完整性试验方法即为起泡点试验6.3.2起泡点试验装置图压力表氮气阀门泡点测试仪水槽测试滤芯6.3.3实验方法：将微孔滤膜过滤器用注射用水充分浸湿后，开启氮气阀门，通过快接头链接好气源和泡点检测仪，用无预置程序开始测试，

4、检测完毕后将泡点结果打印附于报告中，见附表1。6.4相容性试验本次试验主要验证三种精度、两种材质的滤芯，具体为：（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）检测项目除5.3.6其他检测项目均在线取样。6.4.10.45微米与0.22微米精度的滤芯对维生素c含量的截留性试验6.4.1.1通过检测过滤前、后维生素c含量的变化，确认不同精度的滤芯对维生素c有无显著性截留。6.4.1.2合格标准：维生素c的含量在过滤前后变化应小于±5.0%。（检测设备±2%，人员±3%）6.4.20.45微米与0.22微米

5、精度的滤芯对有关物质试验，6.4.2.1通过不同精度的滤芯对药液过滤前、后有关物质检查，检测不同精度的滤芯对药液是否存在影响。6.4.2.2合格标准：通过紫外扫描检测后，查看有无其他相关物质峰出现。6.4.3滤芯对药液可见异物的影响试验6.4.3.1通过对0.22微米的滤芯精滤前、后药液的可见异物检查，确认0.22微米的滤芯不仅能截留可见异物，而且自身也不脱落异物。****公司标题：文件编号：过滤系统验证方案页数：5-26.4.3.2合格标准：精滤后的药液应澄清，可见异物合格。6.4.4滤芯对药液的不溶性微粒

6、检查6.4.4.1通过0.22微米的滤芯精滤前、后药液的不溶性微粒检查，确认滤芯在过滤过程中不仅能截留不溶性微粒，而且自身也不脱落。6.4.4.2合格标准：精滤后的不溶性微粒检查结果应符合：10μm以上微粒数不得超过6000粒，25μm以上微粒数不得超过600粒。6.4.5滤芯对药液PH值的检查6.4.5.1通过检查不同精度的滤芯在过滤前后药液的PH值，确认不同精度的滤芯对药液PH值是否存在影响。6.4.5.2合格标准：精滤前后的药液PH值应小于±0.3个PH值单位。6.4.6药液带菌量检测6.4.6.1通过

7、检查精度为0.22与0.45微米的滤芯在过滤前后药液的除菌效率。6.4.6.2合格标准：0.22微米滤芯过滤后无菌符合规定。0.45微米的滤芯过滤后药液带菌量≤10CFU/ml6.4.6滤芯与药液的接触时间实验6.4.6.1实验方法：取清洁，泡点检测合格，已灭菌的滤芯，放入盛有4L维生素c药液的不锈钢盘中，使两种精度的滤芯充分与药液接触，分别在2、4、8、12、24小时取样，总计五个样，每种滤芯的对照取出（2L*2合计4L）维生素c溶液，放置在上述对应环境的不锈钢盘中作为对照，检测项目包括滤芯外观观察、性状、

8、pH、含量、其他羟乙基芦丁衍生物、可见异物。6.4.6.2合格标准：分别在各个时间点与相应的对照比较企业内控标准范围内。6.5取样方法：过滤器相容性在线试验分别在0.45与0.22微米的滤芯过滤前后取样，放在100ml取样瓶中。离线浸泡取样，分别在2、4、8、12、24小时取样，相对应对照在对应的5个时间点取样。6.6取样器具的要求过滤器相容性在线试验检测需清洁好的100ml取样瓶4个，滤芯与药液离