药液过滤系统验证方案

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1、页码：13/13编号：VA-EV-201-03验证方案VALIDATIONPROJRCT除菌过滤系统验证方案（注射用×××××）×××××××制药有限公司××××××××××PHARMCO，LTD.页码：13/13编号：VA-EV-201-03验证方案VALIDATIONPROJRCT验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期页码：13/13编号：VA-EV-201-03验证方案VALIDATIONPROJRCT验证小组人员名单组长姓名职务部门生产部经理生产部成员姓名职务部门质量部经理质量部公用工程部经理公用工程部化验室主任化验室车

2、间主任生产车间车间工艺员生产车间QA检查员质量部QC检验员化验室配料员生产车间配料员生产车间制水公用工程部维修员公用工程部页码：13/13编号：VA-EV-201-03验证方案VALIDATIONPROJRCT目录1.概述…………………………………………………………………………………………52.目的…………………………………………………………………………………………53.范围…………………………………………………………………………………………54.相关文件……………………………………………………………………………………55.职责……………………………

3、……………………………………………………………5验证委员会…………………………………………………………………………………5验证小组……………………………………………………………………………………5公用工程部…………………………………………………………………………………5质量部………………………………………………………………………………………6生产部………………………………………………………………………………………66.验证内容……………………………………………………………………………………6安装验证……………………………………………………………………

4、………………6安装所需文件………………………………………………………………………………6设备安装检查………………………………………………………………………………6配套用公用介质安装检查…………………………………………………………………7运行确认……………………………………………………………………………………7过滤器性能确认试验………………………………………………………………………8进度安排……………………………………………………………………………………9拟订日常监测程序及验证周期……………………………………………………………10验证结果评定……………

5、…………………………………………………………………10验证结论……………………………………………………………………………………10附件…………………………………………………………………………………………11页码：13/13编号：VA-EV-201-03验证方案VALIDATIONPROJRCT1概述除菌过滤系统是由筒式过滤器、0.22μm滤芯及其相连管路、阀门所组成。用于液体杂质分离、除菌。以保证经过该系统后的液体药液达到无菌要求。本方案首先进行整个系统的安装、运行、性能确认，然后进行过滤器的性能确认。2目的对所使用的过滤器及相关管路系统是否符合设计

6、要求加以确认。对除菌过滤系统气泡点压力、溶出物、清洁度、适应性进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。3范围适用于药液除菌过滤系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（QQ）、性能确认（PQ）。4相关文件注射剂冻干粉针线药液配制岗位标准操作规程：SOP-OP-208-02存放处：注射剂车间5职责5.1验证委员会负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批；负责发放验证证书。5.2验

7、证小组负责组织验证方案的起草组织实施验证方案分析、评价验证结果，整理验证报告，上报验证委员会。5.3公用工程部负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校验。负责设备的维护保养。页码：13/13编号：VA-EV-201-03验证方案VALIDATIONPROJRCT5.1质量部负责制定检测标准、检验规程及取样程序。负责取样及对样品的检验，并根据检验结果出具检验报告单。5.2生产部负责设备的操作、清洗、消毒和维护保养；1验证内容6.1安装验证在经过设计和设备的预确认之后，设备到位进行安装，对设备安装质量加以确认，对相应的资料文件归档整理

8、。6.1.1安装所需文件文件名称存放地点设备安装图公用工程部工艺流程图公用工程部管道仪表图公用工程部设备说明