清洁验证方案

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1、.KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案2011年10月..验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录..1.验证概述42.验证目的43.风险评估44.验证标准85.验证范围86.验证周期87.验证

2、职责88.验证实施的前提条件99.验证方案的起草与审批910.验证时间安排911.验证1011.1本次验证具体措施及检测项目1011.2取样工具：1011.3取样溶剂1011.4检验仪器1111.5取样和检验方法1111.6取样位置1311.7验证具体实施方法及可接受标准16（1）清洁效果验证16（2）确定设备存放时间1611.8取样计划1712偏差处理2213风险的接收与评审2214验证结果评审和结论2315.方案修改记录2416.附件251.验证概述本公司粉针剂车间生产设备KFG300D抗生素瓶螺杆分装机，主要

3、用于新产品注射用头孢米诺钠的分装生产,该设备主要结构、清洁方法及其所有接触药品零部件具体面积见附件。为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，须对KFG300D抗生素瓶螺杆分装机生产后的清洁进行验证，测定验证对象清洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。确保药品生产开始前设备表面的清洁程度符合要求。..设备清洁:是擦拭清洁设备本身、拆洗设备关键零部件和擦洗相关容器具等，其中主要是设备关键零部件的清洗，其清洁后随时用随时传进，不用时就传出清洁灭菌。设备关键零部件、容器的灭菌效果已在两个灭菌柜的

4、验证中进行，所以这里只需要对分装机设备关键零部件、容器清洁效果以及待清洁、清洁后、灭菌后的最大存放时间进行验证即可。本验证以产品生产后，按设备清洁标准操作规程进行清洗，检测设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微生物等，验证其结果均在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。2.验证目的2.1本次验证KFG300D抗生素瓶螺杆分装机在头孢米诺钠分装生产后按照《KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁标准操作规程》（文件编号为SOP-0203-C-007/01）进行清洗后，清洁效果能够稳定地达到预定要求。2.2通过

5、本次验证确定①生产结束至开始清洁的最长时间（待清洁设备容器保留时间）。②已清洁设备容器用于灭菌前的最长存放时间（设备清洁有效期）。③已灭菌设备容器的存放有效期。2.3验证1%氢氧化钠溶液灭活效果3.风险评估按照《质量风险管理规程》，并从影响清洁的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。3.1经验证小组人员共同结合设备结构、产品性质对清洁程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表1：表1：FMEA记录风险因素风险影响现有控制措施可能性严重度检测性风险优先数风险级别

6、建议采取措施设备清洁程序①设备清洁程序不完善设备污染、交叉污染已建立清洁规程53345高对程序进行验证清洁剂②清洁剂不适用，清洁效果不好设备上的产品或清洁溶剂本身不易被清洁除去造成残留进而污染下批生产产品选用工艺用水和1%氢氧化钠溶液53345高对清洁效果进行目检，并通过验证检测产品和清洁剂的残留消毒剂③消毒剂不适用，消毒效果不好未有效降低设备表面微生物增加灭菌杀灭难度或风险75%乙醇33327中对消毒剂的验证文件和培训情况进行检查灭菌④33327高..灭菌失效造成产品被微生物污染风险危及用药安全已建立其操作和维保

7、规程，并进行了培训对两台灭菌柜的验证情况，计量情况，以及人员的相关培训情况进行确认人员操作⑤未按设备SOP清洁设备清洁不彻底、不同人员清洁效果无重现性造成交叉污染人员进行操作培训43336高对培训情况进行确认，要求清洗操作要有人复核至少进行目视检查卫生工具⑥未按文件规定使用、管理设备污染、交叉污染已建立文件《生产区清洁工具管理规程》42324中对文件和培训情况进行确认生产后清洁前时间⑦未能在所建立时间前进行清洁产品清洗难度增加，可能原有程序已无法清洁干净，产品残留于设备中。交叉污染、微生物滋生已进行了培训，并有待清

8、洁标识43336高对培训情况进行确认，通过验证确认时间设备清洁后灭菌前时间⑧未能在所建立时间前进行灭菌设备存放时，微生物滋生已进行了培训，并有清洁标识43336高对培训情况进行确认，通过验证确认灭菌前时间环境⑨环境控制失效环境对设备污染已建立检验和仪器操作规程，定期维保43336高检查公用系统的验证情况，并要求设备、工具清洗或灭菌后均应干燥、密闭保存检测⑩检