清洁验证方案样本

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1、清洁验证方案验证样本验证方案批准方案起草签名日期验证部门技术员：验证部门技术员：方案审核签名日期工程部经理验证部门主任生产制造部经理：质量保证部经理：方案批准签名日期质量总监：目录页号1.引言------------------------------------------------------------------------------------------------1.1概述-----------------------------------------------------

2、-----------------------------------------1.2验证目的----------------------------------------------------------------------------------------2.人员职责------------------------------------------------------------------------------------------3.文件控制------------

3、------------------------------------------------------------------------------4.清洁验证部位的确定--------------------------------------------------5.验证时间------------------------------------------------------------6.取样位置图--------------------------------------

4、---------------7.取样方法-------------------------------------------------------7.化验方法-------------------------------------------------------7.1总残留量检测-------------------------------------------------7.2清洁剂残留检测---------------------------------------------

5、--------7.3微生物残留检测----------------------------------------------------7.4目测检查----------------------------------------------------------8.清洁剂-------------------------------------------------------------9清洁程序--------------------------------------------

6、----------------10.接受标准-----------------------------------------------------------11.验证结论及评价----------------------------------------------------12附件a.验证用测试仪器与试剂b.清洁记录。c.附图洗淋水取样位置图图d.药签取样位置图e.检验报告检验报告1＃。检验报告2＃检验报告3＃检验报告5＃f.培训记录g.偏差报告1.引言1.1概述设备名称：XXX罐

7、生产厂家：XXXX设备有限公司出厂日期：200X年XX月出厂编号：XXXX容积：XXXXm3本公司设备编号：07-208-004房间号：07-208本设备用于XXX及其他相似物料的重结晶。2#重结晶罐为XXXm3立式结晶罐，保温方式为带夹套保温式。利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生结晶。在保温循环水的作用下达到保温效果。按工艺要求达到设定时间后，在搅拌机运转的条件下压空出料。主要技术参数Ø工作压力常压Ø工作温度常温Ø电机功率0.55KwØ搅拌转速160rpm1.2验证目的验证XX

8、X罐按照《清洁规程XXXX》进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。为再验证提供数据资料。2.人员职责：2.1工程部门XXXX设备工程师工程部门职责包括;2.1.1书写或修改指定的SOPs。保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训，并维护培训记录。2.1.2方案中包括运作部门的职责，所有其他验证小组要求和职责的协调（例如，对设备或者系统进行适当的校准和维护，备件可用等等）2.1.3指派