清洁验证方案模板

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1、双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号9/15方案编号：清洁验证方案双氯芬酸钠精烘包河南东泰制药有限公司双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号9/15方案制定方案起草签名日期方案审核方案审核审核人意见签名/日期生产部质量保证部工程部物流控制部质量控制部方案批准方案批准批准人意见签名/日期河南东泰制药有限公司双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号9/15验证小组人员名单组长姓名职责部门/职务成员姓名职责部门/职务河南东泰制药有限公司双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号9/15目录1.设备清单------------------------------------------

2、----2.验证目的-------------------------------------------------3.验证时间-------------------------------------------------4.验证所需文件列表-----------------------------------------5.人员培训情况---------------------------------------------6.清洁验证部位的确定---------------------------------------7.清洁程序------------

3、-------------------------------------8.取样方法----------------------------------------------9.检测方法---------------------------------------------10.接受标准--------------------------------------------11.偏差及变更处理--------------------------------------12.再验证-----------------------------------------

4、-----13.验证结果分析与评价----------------------------------14.附件------------------------------------------------河南东泰制药有限公司双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号9/151.设备清单序号设备编号设备名称与产品接触面积（m2）12345678与产品接触面积总和（m2）2.验证目的验证×××设备、×××设备、×××设备、×××设备按照其批准的清洁方法进行清洁后，能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。3.验证时间年月日开始，年月日结束。4.

5、验证所需文件列表文件编号文件名称河南东泰制药有限公司双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号9/155.人员培训情况进行清洁验证前，应确保所有相关人员均已经过培训且考核合格。6.清洁验证部位的确定（最难清洁部位）由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的取样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。风险分析见附件1到附件×：风险分析表。根据风险分析，在下列抽样部位取样：6.1×××设备（采用擦拭取样的每个设备按照下列格式进行分别说明）总共×个取样点：部件名称取样位置取样点取样面积（cm2）制粒锅侧面填写取

6、样点编号200地面200出料口内表面200腔盖盖的边缘200内表面200切粒切刀桨片全部搅拌切刀下表面2006.2×××设备（采用淋洗取样的每个设备按照下列格式进行分别说明）取样部位：硅胶管、喷枪7.清洁程序按照×××、×××、×××（清洁规程或草案的名称）对×××设备、×××设备、×××设备进行清洁，清洁记录见附件×到附件×。8.取样方法（根据设备的特点选择）8.1取样工具：普通取样瓶500mL，无菌取样瓶500mL、普通药签（15cm）、具塞试管15mL。8.2取样溶剂：×××8.3在按照相关清洁方法进行清洁后，采取下列取样方法取样。河南东泰制药有限公司双氯芬酸

7、钠精烘包清洁验证方案方案编号9/158.3.1表面取样——药签擦拭法取样面积10cm×10cm（用不锈钢片作一个内径10cm×10cm的模具）。用×××湿润药签，并将其靠在溶剂瓶上以除去多余的溶剂。将药签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移动到另一边，擦拭过程应覆盖整个表米娜，翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，如图所示：擦拭完成后，将药签放入试管，并用螺旋盖旋紧密封。并及时贴上标签，标明取样日期、取样位置号、产品名称与批号，送至实验室。8.3.2洗淋水取样在清洗进行到最终洗淋结束时，在