设备清洁验证报告模板

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1、编号：VP-C-007-00NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案NJP-1200全自动胶囊填充机清洗验证报告文件编号：VR-C-007-008编号：VP-C-007-00NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案目录1.验证人员职责2.概述3.验证所需设备校正4.验证所需文件5.验证内容及步骤6.总结7.评价和建议8.再验证计划9.审批10.附件8编号：VP-C-007-00NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案1、验证人员职责验证人员职责一览表验证小组成员职　　责生产科科长负责验证过程的协调与调度。质量保证科科长1．负责验证方

2、案的批准；2．负责验证报告的批准；3．负责安排QA取样；4.负责发放验证证书质量检验科科长1．负责审核验证方案；2．负责安排进行各种理化和微生物限度检验，并及时提供准确的检验原始数据。车间工艺员1.负责起草胶囊充填机的清洗操作规程；2.负责起草验证方案并组织起草验证报告；3.负责对验证结果进行评价和建议。设备科科长负责审核验证方案。设备动力科计量员负责仪器、仪表的校正；并做好记录，发放校验合格证。车间QA1.负责验证过程的监督检查和取样2.对验证结果做出总结。车间主任1.负责组织车间人员做好本次验证前的所有准备工作，并收集各项验证、试验记

3、录；2.负责安排人员在生产结束后按清洗规程进行设备清洗。8编号：VP-C-007-00NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案2.概述2.1设备概述：NJP-1200型全自动胶囊填充机主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成，内部材质均为不锈钢,较易清洗2.2清洗方法概述：对于一台设备生产多个品种来说，对每个产品都列出一种方法是不合适的，不利于员工操作，本台胶囊所用于的产品其物理溶解性较相似，水溶性较差，醇溶性较好，（具体溶解性质见5.1）清洗过程均采用一套设备清洗

4、规程方案，且用相同的清洗剂即洗洁精，故本台设备只对一个品种进行清洗验证的考察2.3引用标准概述：本次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微生物限度等，因三个品种化学性质较稳定，不易降解产生其他杂质，且使用洗洁精主要物质为表面活性剂类，毒性小，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。微生物限度引用标准为美国于1991年颁布的FS-209）2.2设备名称：设备名称NJP-1200型全自动胶囊填充机设备型号：NJP-1200生产厂家:设备编号：ZJ0165安装位置:制剂车间十万级洁净区3.验证所需设备校正序号设备名称校正编号有效期1UV-245

5、0紫外可见分光光度计2生化培养箱3生化培养箱容量瓶,移液管等均校正合格4.验证相关文件SOP-04-350-00全自动胶囊填充机标准清洗规程；SOP-10-226-01微生物限度检查操作规程；SOP-10-212-02澄清度检查法操作规程；SOP-04-088-01UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程。8编号：VP-C-007-00NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案5.验证的内容和步骤5.1清洁验证产品选择依据：制剂车间NJP-1200型全自动胶囊填充机主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主药溶解性质见

6、下表品名溶解性阿奇霉素在甲醇、丙酮、三氯甲烷、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在水中几乎不溶氟康唑在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶，在乙醚中不溶格列吡嗪在丙酮、三氯甲烷或二氧六环中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶，在稀氢氧化钠溶液中易溶结论：阿奇霉素因其水溶性较差，且其颗粒黏附性较强，故选择该品种为验证品种5.2取样点的选择：NJP-1200全自动胶囊填充机的最难清洁的部位为下模盘，但其未与药品直接接触，故选择剂量盘作为取样点,因其与药品接触最多，表面积小且深，最易隐藏残留物5.3清洁方法及清洁剂选择5.3.1清洁剂的

7、选择：纯化水、饮用水、洗洁精5.3.2清洁方法：按NJP-1200全自动胶囊填充机标准清洗规程进行清洗5.3.2.1拆下胶囊壳料斗、药粉加料料斗，后拆下胶囊下料滑槽、六套充填杆、剂量盘及其它可拆小部件，送清洗间清洗。用1%洗洁精溶液擦洗，饮用水冲洗，再纯化水冲洗干净。擦干后用75%酒精消毒。5.3.2.2上、下模块用试管刷认真刷干净，拨叉及其它夹缝和角落里用毛刷刷净。后用饮用水湿毛巾擦干净，再用纯化水湿毛巾擦干净。电吹风吹干后，用75%酒精消毒。5.4可接受标准序列号项目可接受标准测试方法标准依据01清洁度设备内表面应无可见残留物痕迹目视

8、02澄清度最终淋洗水应澄清比色法03化学残留量≤10ppm紫外-分光光度法04微生物限度菌落数≤200个/4根棉签（即≤50个/棉签）微生物限度检测法5.5验证选择产品、批量与批号品名阿奇霉素