设备验证报告模板

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1、安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件XX安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：第1页共13页安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件XX安装和运行确认验证编号：XX安装和运行确认验证方案目录1.0验证目的和范围32.0设备说明33.0验证小组人员和职责34.0突出的问题45.0审批后开始工作46.0安装确认的项目、接受标准和结果47.0运行确认的项目、接受标准和结果108.0安装和运行确

2、认结论129.0建议1210.0附录表1311.0偏差1312.0参考文献1313.0方案变更历史13附录113第13页共13页安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件XX安装和运行确认验证编号：1.0验证目的和范围1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；1.6确保相

3、关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。2.0设备说明2.1设备的工作原理2.2设备的用途、适用的产品2.3设备的组成、安装位置2.4设备的主要参数及功能3.0验证小组人员和职责验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证

4、小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。职务部门姓名职责验证小组负责人验证小组负责人验证小组成员第13页共13页安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件XX安装和运行确认验证编号：验证小组成员验证小组成员4.0突出的问题应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在IQ之前应完成的工作中出现的尚未解决的问题，在下表中填写并注明采取的行动和责任人。序号问题建议采取的行动责任人要求完成日期5.0审批后开始工作验证方案通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按照下述确认项目对验证实施条件进行确认，并在验证实施确认

5、表（附录1）中签字确认。Ø在设备周围工作的安全已有保障，可以开始安装确认的检查。Ø设备已经安装到位，且确保所有涉及到安装确认的安装工作均已完成。验证参与人员的相关培训已经完成，验证需要的文件和记录已经准备完毕。Ø在开始安装确认之前，对于在设计确认、工厂接收试验、试运行或其它工作中尚未解决的问题，已经在本文的4.0项中做出说明。6.0安装确认的项目、接受标准和结果6.1技术资料检查归档6.1.1指标文件：填入下表。指标分类文件名称文件编号存放地点备注评语：填写人：日期：6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。文件名称有

6、无文件编号存放地点备注第13页共13页安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件XX安装和运行确认验证编号：评语：填写人：日期：6.1.3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。文件名称有无文件编号存放地点备注评语：填写人：日期：6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。文件名称有无文件编号存放地点备注评语：填写人：日期：6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。文件名称文件编号存放地点备注评语：填写人：日期：6.2历史6.2.1修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内

7、容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。序号修改原因参考文件6.3备品备件的验收将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。第13页共13页安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件XX安装和运行确认验证编号：备品备件名称备品备件数量检查结果存放地点备注无评语：填写人：日期：6.4安装情况检查6.4.1主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造