设备验证模板设计思路阐述

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1、设备验证模板设计思路阐述板块设计依据1、GMP2010年修订（第七章确认和验证、第二章第四节质量风险管理）第十三条至第十五条、第138、139、140、144、149条2、指南GMP实施指南（2011版）（质量体系、无菌药品）3.7确认和验证中3.7.4OQ和PQ部分。3.7.7A.确认文件（确认方案和报告）5.5质量风险工具介绍6.4药液配制设备（GMP实施指南——无菌药品）ISO31000风险管理标准ISO14791医疗器械风险管理对医疗器械的应用ICHQ9质量风险管理3、验证实施指南（2003版）第五章制药设备验证新、旧版本对比板块项目设置旧版新版人员职责N

2、Y系统风险分析NYOQ基本功能确认YY控制功能确认YY安全功能确认YYCIP过程确认NYSIP过程确认NY阶段性验证总结YYPQ风险单元影响因素分析NY测试项目选择分析NY测试方法和可接受标准NY数据处理要求NY单元验证结果评价NYCIP过程确认YNSIP过程确认YN阶段性验证总结YY验证方案培训培训内容NY培训效果确认NY验证报告撰写要求NY参考文献NY增加的内容人员职责系统风险分析PQ风险单元影响因素分析测试项目选择分析数据处理要求单元验证结果评价增加的内容人员培训要求验证报告撰写要求参考文献风险分析方法选用（包括测试项目分析）风险收集鱼骨图收集法风险选择风险

3、的排列和过滤（RRF）：是一个用于比较风险并将风险分级的工具。（矩阵图、RRF列表）确定验证范围数据处理及验证结果评价一般处理趋势分析线性RSD分析通过数据处理评价验证结果，确定是否需要进一步验证，保证验证方案的可持续状态。培训培训范围生产人员、验证小组成员、相关人员培训内容生产工艺、验证方案、设备相关培训效果评价可参考历史性培训效果，但验证方案是必培内容验证报告验证概述验证相关数据处理及记录阶段性验证总结验证结果评价及建议再验证周期验证结束后跟踪计划准备改进的项目风险分析1、增加风险描述2、增加降低风险措施内容3、增加动态风险评估（周期性的再评价）数据处理和评估

4、体系1、在实践中应用数理统计学建立数据处理体系2、应用数理统计模型对验证数据进行评估建立验证后SOP、工艺的确认和改进流程