设备清洗验证方案模板.doc

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1、XXXX设备清洗验证方案（设备编号：）工艺员起草/日期车间主任审核/日期质保部QA审核/日期制造部总监批准/日期质保部总监批准/日期变更记录ChangesRecord:文件名称文件编号版次/版木执行日期XXXX设备清洗验证方案7-CV-第三版/C版2010.12.181•概述2•验证目的3.清洁程序4.验证小组5.培训6•清洁验证项目及合格标准7.表面残留物及取样点的确定8.允许残留的确认9.清洗程序10.检测结果门.偏差或变更的处理12.再验证周期13.验证结论14.附件：验证原始记录1.概述1.1设备描述1.1.1设备简介：

2、如设备结构（可用图示，列出取样点及取样方法）；设备的材质：特别是与产品接触的部分；设备用途：用于生产XX产品，1.1.2产品的性质：当多种产品的生产使用同一设备时，应确定最难清洗的品品种1.1.3生产过程中使用的物料和XX产品在水或清洗溶剂中的溶解性1.2清洁剂的选择---首先说明残留物的性质，如粘性和溶解度等-―然后选择一个应能有效去除目标物，不腐蚀设备，且本身易被清除、易被检测的清洁溶剂。一般尽可能选用水，脂溶性的物质可选择丙酮、乙醇等三类溶剂，不得选用二类溶剂，特殊情况可考虑碱洗如Na2C03>NallCOa或者NaOH；

3、---明确清洁剂在各步中的使用方法和用量。1・3验证历史介绍以前的清洗验证情况、验证原因和验证结果介绍，或者日常生产中设备清洗感受、注意点等2.验证目的：从目检、化学和微生物的角度进行测试，证明按清洁程序清洁后的设备能够达到规定的清洁要求，使用清浩后的设备进行生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染。通过对该设备的清洁效果的验证，证明清洁程序的有效性。3•清洁程序:-―清洗方法尽可能详细，至少包括可拆卸的部件及拆卸安装顺序、预清洗方法及标准，清洗剂量及时间、清洗后的洁净度保持方法、生产完成至清洗开始之间可等待的时间及清洗周

4、期等-一不同的清洁方法应该分别验证，两个以上品种共用一种清洗方法时可选择最难清洗品种做清洗验证即可；如果最难清洗品种生产次数较少，可先选择次难清洗品种做清洗验证，而待生产最难清洗品种时再做补充验证。4.验证小组4.1验证领导小组小组成员职责人员组长验证方案与报告的批准质保总监/-一、制造总监/一-组员日常联系工作、验证方案与报告的审核制造部/车间主任、QA/4.2验证实施小组小组成员职责人员组长验证方案与报告的审核制造部/车间主任、QA/组员验证方案与报告的起草、实施设备员、工艺员、岗位操作人员、QA中控、QC5.培训本方案在批

5、准执行后、验证实施前应进行培训，培训情况详见人资部存档的培训记录。培训时间培训人/资质培训记录表编号起草人或者审核人参加培训人员备注检查人/日期：审核人/日期:6•清洁验证项目及合格标准6.1验证项目设备分类目检化学检验微生物检验表面活性残留清洁剂、有机溶剂总残留表面微生物细菌、霉菌酵母菌总数非专用设备V在精烘包控制下生产产品的设备需做专用设备V/（成品需检）“丁”需要做，“/”不需要做6.2合格标准项目合格标准取样方法目检不得有可见残留物目检化学检验表面残留物限度通过残留物浓度限度＜10ppm计算1.最终清洗水2.棉签擦拭法通

6、过最低日冶疗剂量的1/1000计算残留溶剂可用于清洗的化学溶剂（三级溶剂）在下批生产中允许的溶剂残留小于初始溶剂浓度的0.5%微生物检验表面微生物根据洁净级别定棉签擦拭法细菌、霉菌酵母菌总数根据清洗水的类别定最终清洗水4.表面残留物及取样点的确定7.1最难清洁物质和参照物质-一列表说明木设备所生产的全部产品及对应的清洗程序产品名称批量清洗溶剂溶解度备注-一不同清洗方法应分别验证，在相同的清洗程序中选择最难清洗物质，一般最难溶解的物质即为最难清洗的物质。也可根据各产品本身的溶解性、清洗难易程度（粘性、批量及各种其他影响清洗的经验数

7、据）和毒性三者综合考虑最难清洗物质-一计算各产品的最大允许残留限度。-一将表中允许残留限度最小的数值作为验证方案允许的残留物限度标准。-一将与参照产品对应的清洁剂作为清洁方法使用的清洁剂。总体上来说，最难清洗物质应该是最难溶解的、最易给其他产品造成污染的，最具代表性的活性残留物质。7.2取样点确定7.2.1取样点的确定依据设备最难清洗部位关键部位：高浓度区域、被污染后可能污染产品的区域-一直接接触产品的部位，---设备中不同材质且具有代表性的部位、-一取样点的方便性和重现性、-―设备的总尺寸—取样点布置示意图7.2.1最难清洗部

8、位---死角---清洁剂不易接触的部位：如带密封热圈的管道连接处---压力、流速迅速变化的部位：如有歧管或岔管处-一管径变化处：由小变大---容易吸附残留物的部位：如内表面不光滑处等总之，具体还得验证得出最难清晰点8•表面残留物限度的计算：原则：(TOC:清洗验