清洗验证方案-最新.doc

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1、清洗验证方案起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日清洗验证方案1目的清洗验证是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证清洗后产品满足公司及国家的法律法规要求，通过验证清洗后产品的微粒污染指数以及初始污染菌来确定清洗效果。2范围2.1验证对象：A注射水清洗：针座、固定翼、基座、基座帽、针护套；B纯化水清洗：调节阀、旋转翼。2.2清洗后产品贮存条件：根据我公司生产条件，将半成品储存于洁净区相应区域内。3验证内容验证内容包括2.1中提及的所有材料。4检验依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械要求》GB/T19

2、973-2015《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》YY/T0328-2015《一次性使用动静脉穿刺器》GB8369-2005《一次性使用输血器》《中国药典》-20155验证人员及职责表1验证人员表姓名职务职责负责验证方案的批准实施、验证报告的批准，验证方案、验证报告的起草并负责验证过程中现场的监控及取样及验证实验。负责动力提供及其他辅助工作。6文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。表2文件准备文件

3、编码文件名称存放部门清洗验证方案质量部6.2人员培训验证报告起草人在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训记录见附件1。7验证条件7.1仪表量器经过确认和校验，且在有效期内；7.2培养基及试剂7.2.1试剂试液0.9%氯化钠配制记录见附件2。7.2.2培养基表3培养基序号培养基名称生产厂家批号1胰酪大豆胨琼脂培养基杭州百思2沙氏葡萄糖琼脂培养基杭州百思3硫乙醇酸盐流体培养基杭州百思具体培养基配制见附件3。7.3验证用仪器及相关设备表4仪器及相关设备序号仪器或设备名称型号生产厂家检验日期有效期1

4、压力蒸汽灭菌器2生化培养箱3电热恒温培养箱4电热恒温培养箱5电子天平6微粒检测仪将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。8初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准8.1抽样方法和抽样规律以每一个清洗批为产品抽样批，A类原材料，随机抽取样品10件记为1个单位(其中基座帽取样品1件记为1个单元，其他均相同)，共抽取3个批次90件，进行微粒测试；B类原材料，随机抽取1件记为1个单元，共抽取3个批次9件，进行微粒测试。以每一个清洗批为产品抽样批，随机抽取样品1件记为1个单位，共抽取3

5、批9件，进行初始污染菌试验。微粒污染与初始污染菌测试均进行不低于三个清洗批次的测定。8.2供试液制备8.2.1初始污染菌测试用供试液的制备1）取0.9%的生理盐水溶液10ml，盛于已灭菌的试管或其他合适的洁净容器内；2）将1件样品依次投入试管或其他洁净容器，用超声设备超声5分钟。8.3接种与培养1）取上述供试液1ml加入9ml生理盐水溶液，稀释成1:10；取上述稀释液2ml，分别注入2个已灭菌的平皿内（每个平皿注入1ml）；2）同时取1ml加入盛有9ml生理盐水溶液的试管中，稀释成1:100，再取此稀释液2ml，分

6、别注入2个已灭菌平皿内（每个平皿注入1ml）；3）用已灭菌的胰酪大豆胨琼脂培养基或沙氏葡萄糖琼脂培养基，融化待冷却到40-50℃，分别倾注15ml上述4个平皿，盖好上盖，并以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。4）以上平皿做好标记，以免混淆。5）待培养基凝固后，将平皿移入相应的培养基中培养规定的时间，胰酪大豆胨琼脂培养基于30-35℃，培养不低于48h；沙氏葡萄糖琼脂培养基于20-25℃，培养不低于5天。说明：若经实验无需稀释到100倍，则只需进行8.3中的1）操作，无需第二步操作。8.4菌落

7、计数1）当菌落数大于300cfu时，应将原液稀释成1:10，即取供试液1ml加入0.9%的生理盐水9ml中，然后重新接种及培养。2)当细菌生长呈片状，花点样菌落，该平皿不以计数。3）若片状菌落不到平皿中的一半，而其余一半中菌落数分布有很均匀，则可将此半个平皿菌落计数后乘以2，以代表全平皿菌落数。4）菌落数/件数=(平均数值乘以稀释倍数)/件数a）首先选取平均菌落数在30-300之间的平皿，作为菌落总数测定的范围。b）如只有一个稀释级平均菌落数在30-300之间，则菌落数为该稀释级的菌落数乘以稀释倍数。c）如有两个相

8、邻稀释级的平均菌落数在30-300之间，则先计算两稀释级菌落数的比值。比值=高稀释级的平均平板菌落数乘以稀释倍数/（低稀释级的平均平板菌落数乘以稀释倍数）当比值小于等于2时，则以2个稀释级的平均菌落数均值报告。当比值大于2时，则以低稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数报告。d）如各稀释级平均菌落数均在300以上，则按最高平均菌落数乘以稀释倍数报告；如各稀释级平均菌