清洗方法验证方案

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1、验证技术标准文件编号：STP-PV糖浆配制、过滤、灌装系统清洗消毒方法验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室配制灌装系统清洗消毒方法验证方案江苏汉晨药业有限公司年月日技术标准GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV06-005验证技术标准文件编号：STP-PV糖浆配制、过滤、灌装系统清洗消毒方法验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室题目:配制灌装系统清洗消毒方法验证制订部门:制造部参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间、化验室验证方案制订部门姓名日期制造部验证方案审核部门姓名日期质量部验证方案批准部门姓名日期质量部GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV06

2、-005验证技术标准文件编号：STP-PV糖浆配制、过滤、灌装系统清洗消毒方法验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室目录概述1.验证目的2.验证范围3.验证小组成员4.清洗消毒方法5.参照物的选择和限度6.关于取样及取样方法验证7.合格标准8、验证结论验证结论及讨论GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV06-005验证技术标准文件编号：STP-PV糖浆配制、过滤、灌装系统清洗消毒方法验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室概述滴眼液配制灌装系统，主要生产品种有硫酸锌尿囊素滴眼液，妥布霉素滴眼液，盐酸洛美沙星滴眼液，氧氟沙星滴眼液，左氧氟沙星滴眼液，为了避免和杜

3、绝污染及交叉污染，切实可行的清洗消毒方法是必不可少的，因此应对该系统的清洗消毒方法进行验证及确认，确实证明清洗消毒方法可行，可以避免污染及交叉污染。1.验证目的目的确保清洗消毒方法安全、有效，能生产出符合GMP标准的产品。2.验证范围本文件适用于配制灌装系统的清洗验证3.人员和职责验证小组人员：成员分工姓名所在部门职务、职称责任验证小组责任3.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。3.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。3.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4、清洗消毒方法4.1配料罐及输药管路的清洗消毒方

4、法4.1.1车间配料工段在每天配料之前，应打开高压清洗球阀用注射用水冲洗配料罐与管道系统10min。GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV06-005验证技术标准文件编号：STP-PV糖浆配制、过滤、灌装系统清洗消毒方法验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室4.1.2同品种生产清场时，应打开高压清洗球阀用注射用水冲洗配料罐与管道系统15min。4.1.3换品种生产或三天以上休假时:先打开注射用水阀，开循环和高压清洗球阀，用注射用水冲洗配料罐与管道系统10min，放空配料罐。在配料罐中配制0.1%盐酸溶液（单剂量配料罐100L，多剂量配料罐300L），开循环和高压清洗球阀

5、，用0.1%盐酸溶液冲洗配料罐与管道系统10min，放少量酸液冲洗灌装桶，然后放空配料罐，用注射用水冲洗配料罐与管道系统15min，放空配料罐。4.1.4消毒4.1.4.1灌装管道：向配料罐中加入500L注射用水，煮沸，由管道末端放出。每班生产后消毒一次。4.1.4.2配料罐及配料灌装管道：打开纯蒸汽阀，按灭菌管道分别打开出水阀和回流阀向管道送纯蒸汽灭菌。各使用点不断循环冲汽，使储罐温度达到100℃保温60min即可。每月消毒一次。5.参照产品与限度5.1.参照物的选择5.1.1选取参照物从两方面出发：品种活性成分的物理性质及日治疗最低剂量（MTDD）。5.1.2滴眼液配制灌装系统生产

6、品种相关信息如下GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV06-005验证技术标准文件编号：STP-PV糖浆配制、过滤、灌装系统清洗消毒方法验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室品名主要活性成分溶解性最低日治疗量（mg）最高日使用量（ml）硫酸锌尿囊素滴眼液硫酸锌尿囊素极易溶溶于热水0.50.9妥布霉素滴眼液妥布霉素易溶0.60.6盐酸洛美沙星滴眼液盐酸洛美沙星微溶0.990.4氧氟沙星滴眼液氧氟沙星微溶0.90.5左氧氟沙星滴眼液左氧氟沙星微溶1.46455.1.3参照物的确定：根据上图所示对参照物进行选择：盐酸洛美沙星，氧氟沙星，左氧氟沙星均为溶解物质，且都有一定过敏性

7、，同时氧氟沙星的日治疗量最小，生物活性最强，所以选择氧氟沙星为清洗参照物A。5.2.残留物限度的标准5.2.1按化学残留计算：最终冲淋水残留物浓度限度低于10×10-6g/ml5.2.2表面擦拭取样，表面残留物限度5.2.2.1计算公式：L=10B/SA(B为最小批量，SA为系统总表面积)B为650L；SA为192890cm2L=10×650/192890×10(安全因子)（mg/cm2）=3.4μg/cm25.2.3按生物活性计算：左氧氟沙星