地漏清洗验证方案.doc

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1、CleaningValidationProtocolForFloorDrains地漏清洁验证方案起草人：Preparedby签名Signature口期Date审核人Reviewedby签名Signature日期Date审核人Reviewedby签名Signature日期Date审核人Reviewedby签名SignatureR期Date批准人Approvedby签名Signature口期Date1概述32验证目的33职责34验证范围35验证条件及接受标准35」验证条件45.2清洁剂、消毒剂45.3清

2、洁消毒效果接受标准：46验证方法、合格的标准46」清洁方法46.2清洁消毎频率：错误！未定义书签。6.3取样部位、方法及周期：46.4测试方法57结果分析与评价57」结果的整理57.2结果的评价67.3H常监控68验证所需文件错误！未定义书签。1概述地漏清洁是指从地漏表而去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括微生物、环境污染物等。因微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而大大增加残留物的复杂性和危害程度，如果这些残留的原辅料、微生物和其代谢产物进入下批生产过程

3、，必然对下批产品产生不良影响。因此，必须通过有效的清洗除去了微生物繁殖需耍的有机物，创造了不利于微生物繁殖的客观条件，便于将地漏中的污染控制在一定水平。2验证目的本验证的冃的是证明按*****-sop-《地漏清洁、消毒规程》对清洁后，能有效的清洗除去地漏中微生物繁殖需耍的有机物，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后,用微生物限度检查法验证其是否达到消毒效果，并在有效期内符合要求，同时确认该清洁、消毒规程的可行性，保证产品质量。3职责部门名称负责范围车间负责验证方案的起草及验证实施工作，并做好相应

4、的记录收集与验证有关的数据并填写在验证文件中；生产部负责该验证的组织、协调及管理工作负贵对参与验证所有人员的进行培训负责验证中所需试验材料的准备工作；审核验证文件以及过程中发生的偏差。质量部负责提供所有SOP,负责取样，并将样品送到合同实验室审核和批准验证文件；审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠止行动。合同实验家负责样品的检测，并对检测结果负责验证范######股份公司三车间的洁净区所有地漏的清洁。5验证周期本次验证连续四周，前两周后两周用到的消毒剂不同，正试投产后，生产部根据本

5、次地漏的清洁验证情况结合实际情况，拟订再验证周期。6验证条件及接受标准6.1验证条件6.1.1地漏：洁净区内所有地漏都必须是带水封的有盖不锈钢地漏。6.1.2操作人员均经过GMP知识，微生物常识、药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。6.1.3操作人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并经过健康检查有健康证和持有上岗证的熟练工人。6.2清洁剂、消毒剂6.2.1清洁剂一般：水、10%洗涤剂；6.2.2消毒剂用0.2%新洁尔灭溶液、75%酒精或5

6、%甲酚皂溶液每月轮换一次623清洁剂、消毒剂都必须是不含磷及有害物质，对药品、人体无毒害。6.3清洁消毒效果接受标准：6.3.1清洁效呆：清洁完毕后，冃测洗水清澈无可见异物，取样而前表而无污垢，无残留。6.3.2消毒效果评价：滞留液＜10CFU/ml；棉签S50CFU/棉签7清洁方法7.1方法按*****—sop-《地漏清洁、消毒规程》方法进行清洁、消毒。7.2取样部位、方法及周期：7.21取样部位：最不易清洁的部位：上盖、下水管；水封（滞留液）。7.2.2取样点（洁净区所有的地漏）并编号（位置间布

7、点图）序号地漏编号地漏位置使用的消毒剂12345678910723取样周期：上盖、下水管每口生产Z前按布点图在地漏中进行取样；滞留液在每次清洁、消毒后的24小时和48小吋取样。连续取样四周；其中前两周为采用0.2%新洁尔灭溶液进行液封，后两周为采用75%酒精消毒液进行液封。7.2.4.上盖、下水管用棉签擦试法取样：将棉签（以消壽灭菌）浸到已灭菌的纯化水中，饱和后将溶液滴掉，直到不再滴落为止，在取样部位擦试，每个棉球擦试12cm2,每个取样点用4个棉球共擦拭取样48cm2*,放在准备好（已灭菌消毒取样

8、）试管中，编号后送合同实验家QC检验。725滞留液取样：地漏清洁消毒后，用灭菌吸管分别吸取约5ml滞留液样放在放在准备好（已灭菌消毒取样）试管中，编号后送合同实验室QC检验。8测试方法8.1滞留液微生物用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个培养皿中，将事先融化置T45°C水浴锅中的营养琼脂培养基倾入，每个培养皿约15ml,并立即旋摇，使水样与培养基充分混匀，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至置37±2°C恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小