洁净区洗手池、工具清、清洗池、地漏清洁验证方案-03

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1、广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证（YPT/SC—QJ—SMP003—01）验证方案编号：YPT/SC—QJ—SMP003—01广东一片天医药集团制药有限公司洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证方案第11页共11页广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证（YPT/SC—QJ—SMP003—01）验证方案目录验证立项申请表验证方案审批表验证方案修订与审批表验证实施记录偏差及漏项说明记录验证报告验证证书验证方案正文1、概述2、验证项目名称3、验证编号4、验证形式5、验证目的6、验证参加人员及

2、责任与分工7、文件依据8、验证条件9、风险评估与验证范围10、验证内容11、综合分析与总体评价12、验证结论13、再验证计划14、确定文件第11页共11页广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证（YPT/SC—QJ—SMP003—01）验证立项申请表编号：SC-QJYZ-003立项部门制剂车间申请日期年月日立项题目洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证完成日期年月日验证原因评价清洁效果类别前验证验证要求和目的通过对洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证清洗结束后的场地清洁效果进行验证评价，验证洁净区清洁规程的有效性、适应性和重现性，

3、保证按该清洁规程操作可以稳定达到预定的目的，从而避免对下批次所生产产品的污染。立项部门负责人签名：年月日生产技术部审核负责人签名：年月日质量管理部审核负责人签名：年月日验证委员会审批委员会主任签名：年月日第11页共11页广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证（YPT/SC—QJ—SMP003—01）验证方案审批表编号：SC-QJYZ-003验证项目名称洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证方案起草人起草日期年月日生产技术部经理审核负责人签名:年月日生产负责人审核负责人签名:年月日质量管理部经理审核负责人签名:年月日验证委员会批准委

4、员会主任签名:年月日第11页共11页广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证（YPT/SC—QJ—SMP003—01）偏差及漏项说明记录编号：SC-QJYZ-003验证项目名称洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证偏差发生岗位偏差与漏项情况说明描述人：年月日应急措施提出人：年月日实施人：年月日应急处理效果评价QA主管：年月日偏差或漏项出现原因分析与验证过程调查分析人：年月日调查人：年月日预防、纠偏措施建立负责人员：年月日验证小组审核意见验证小组组长：年月日质量管理部审批意见负责人：年月日偏差或漏项处理的总体评价验证委员会主任：年月日

5、第11页共11页广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证（YPT/SC—QJ—SMP003—01）验证报告编号：SC-QJYZ-003验证项目名称洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证负责验证部门生产技术部验证起讫日期报告起草人参加部门工程设备部部年月日质量管理部年月日化验室年月日制剂车间年月日验证结果及结论验证小组负责人签名年月日验证小组成员会签验证管理部门审核负责人签名年月日质量管理部审核负责人签名年月日验证委员会审批委员会主任签名：年月日第11页共11页广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁

6、验证（YPT/SC—QJ—SMP003—01）验证证书编号：SC-QJYZ-003验证项目名称洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证验证报告名称洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证报告验证要求及目的通过对洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁效果进行验证评价，验证相关生产场地清洁规程的有效性、适应性和重现性，保证按该清洁规程操作可以稳定达到预定的目的，从而避免对下批次所生产产品的污染与混淆。审批意见该验证项目及报告已经审核无误，予以批准！验证委员会主任签名：年月日第11页共11页广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证（YPT/SC—

7、QJ—SMP003—01）1.概述对洁净区容器清洗间的墙壁、地面、门窗、容器等在卫生选用一定浓度的洗涤剂并按清洁标准操作规程清洁，且在休息货停产下在一定的时限内可不进行清洁，因其细菌数认能符合要求；但超过时限必须按清洁操作规程进行清洗，避免微生物滋长，使清洁、灭菌时带来困难，造成人力、物力、财力浪费，对生产过程造成污染，所以对厂房清洁规程须进行验证。2.验证项目名称：洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证3.验证编号：YPT/SC—QJ—SMP003—014.验证形式：前验证。5.验证目的：5.1确认一定浓度的洗涤剂是否按照清洁标准操作规