洁净区地漏清洁验证方案

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1、STP-VP-1026洁净区地漏清洁验证方案第12页共12页目录1概述…………………………………………………………………………………………32验证目的…………………………………………………………………………………33验证机构及验证时间安排…………………………………………………………………33.1验证小组成员……………………………………………………………………………33.2验证小组成员职责………………………………………………………………………33.3验证时间安排…………………………………………………………………………44验证方案制定依据及相关文

2、件…………………………………………………………44.1制定依据…………………………………………………………………………………44.2标准操作规程文件………………………………………………………………………45验证前的相关确认………………………………………………………………………55.1资确确认…………………………………………………………………………………55.2人员确认…………………………………………………………………………………56验证内容…………………………………………………………………………………56.1清洁规程…………………………………

3、………………………………………………56.2验证方法…………………………………………………………………………………67总结……………………………………………………………………………………78评价与风险评估……………………………………………………………………………79审核、批准及发证…………………………………………………………………………7STP-VP-1026洁净区地漏清洁验证方案第12页共12页1概述：地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁

4、标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。2验证目的：通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。3验证机构及验证时间安排3.1验证小组成员验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制

5、剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。3.2验证小组成员职责3.2.1验证总负责人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。3.2.1.2负责验证报告的审批。3.2.1.3负责签发验证证书。3.2.1.4负责再验证周期。3.2.2验证小组组长职责3.2.2.1负责审核验证方案。3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。3.2.2.4负责验证报告的审核。3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。3.2

6、.3验证小组中工程科人员职责STP-VP-1026洁净区地漏清洁验证方案第12页共12页3.2.3.1起草验证方案，起草验证报告。3.2.3.2负责相关验证数据的填写。3.2.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。3.2.4验证小组中质保部人员职责3.2.4.1负责有关取样、检验工作。3.2.4.2负责验证过程的监督工作。3.2.5验证小组中生产部人员职责3.2.5.1参与拟订再验证方案，参与拟订验证报告。3.2.5.2负责设备的具体操作。3.2.5.3负责验证工作中的其它工作。3.3验证检查样本的选择本公司现有生产车间共有固体制剂车间、液体制

7、剂车间、软膏制剂车间、原料药车间等四个车间，其中液体制剂车间洁净级别为D级，固体制剂车间、软膏制剂车间原料药车间均为30万级，故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。3.4验证时间安排按验证工作计划进行。验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组组长批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案车间生产结束后，按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对地漏进行清洁，检查清洁消毒效果，时间为连续生产的三天，分别检查三次；生产15天更换消毒剂后进行再验证。第三阶段为数据分析、总结评估阶段

8、，写出验证报告，以项目验证小组组长审核后，报验证领导小组组长批准，最后由验证领导小组组长签发验证证书。4验证方案制定依据及相关文件4.1制定依据本验证方案制定依据《