洁净区地漏清洁验证方案费

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1、1概述32验证目的33验证机构及验证时间安排33.1验证小组成员33.2验证小组成员职责33.3验证时间安排44验证方案制定依据及相关文件44.1制定依据44.2标准操作规程文件45验证前的相关确认55.1资确确认55.2人员确认56验证内容56.1清洁规程56.2验证方法67总结78评价与风险评估79审核、批准及发证71概述：地漏是牛产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁

2、净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。2验证目的：通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。验证过程应严格按照木方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1）,报验证领导小组批准。3验证机构及验证时间安排3」验证小组成员验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检

3、验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。3.2验证小组成员职责321验证总负责人职责321」负责验证方案的审批。321.2负责验证报告的审批。3.2.1.3负责签发验证证书。321.4负责再验证周期。3.2.2验证小组组长职责3.2.2.1负责审核验证方案。3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。322.4负责验证报告的审核。3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。3.2.3验证小组中工程科人员职责3

4、23.1起草验证方案，起草验证报告。323.2负责相关验证数据的填写。3.2.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。3.2.4验证小组屮质保部人员职责3.2.4.1负责有关取样、检验工作。3.2A.2负责验证过程的监督工作。3.2.5验证小组中生产部人员职责3.2.5.1参与拟订再验证方案，参与拟订验证报告。3.2.5.2负责设备的具体操作。3.2.5.3负责验证工作中的其它工作。3.3验证检查样本的选择本公司现有生产车间共有固体制剂车间、液体制剂车间、软膏制剂车间、原料药车间等四个车间，其屮液体制剂车间洁净级别为D级，

5、固体制剂车间、软膏制剂车间原料药车间均为30万级，故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。3.4验证时间安排按验证工作计划进行。验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组组长批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案车间牛产结束后，按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对地漏进行清洁，检查清洁消毒效果，时间为连续生产的三天，分别检查三次；生产15天更换消毒剂后进行再验证。第三阶段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，以项目验证小组组长审核后，报验证领导

6、小组组长批准，最后由验证领导小组组长签发验证证书。4验证方案制定依据及相关文件4.1制定依据木验证方案制定依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》2010年版二部、《清洁验证方案制修订管理制度》。4.2标准操作规程文件《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》《微生物标准操作规程》5验证前的相关确认5.1资料确认：资料名称存放地点《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》液体制剂车间《微生物标准操作规程》化验室5.2人员确认查阅人员培训记录及健康档案，确认参加生产及检验人员均经过相应培训，健康状况符合G

7、MP要求（附表3）。6验证内容液体制剂车间当天生产结束后，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对配料间地漏进行清洁消毒，消毒剂为0.3%新洁尔灭溶液，第二天配料前取样检查清洁效果，连续检查三天。15天更换消毒剂为3%过氧化氢溶液，再连续检查三天配料间清洁消毒效果。6」清洁规程4.1.1清洁周期每班工作结束后清洁一次。6.1.2清洁介质：纯化水。6.1.3清洁剂：洗洁精。6.1.4清洁用具：清洁刷、抹布。6.1.5水池清洁操作：6.1.5.1开启水池的橡胶塞，放尽池屮的余水。6.1.5.2开启水池下面的门，取出落水

8、管和存水弯到清洗间进行洗涤。将上述部件放入水池中，先用抹布蘸清洁剂将上述部件清洗干净，再打开纯化水龙头，边冲边用抹布擦洗，直至表面无污迹，再用纯化水冲洗一分钟。6.1.5.3以抹布蘸清洁剂对水池内外进行全面擦拭，以纯化水冲洗到清洗用水无色清澈为止。6.1.5.4装上落水管和存水弯，关门。6.1.6地漏清洁操作程序：6.1.6.1拆