地漏清洁验证方案.doc

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1、小容量注射剂Ⅱ车间洁净区地漏清洁、消毒验证方案会审人员资格表姓名职务/职称部门验证小组情况组长姓名职务/职称部门成员目录1.验证目的42.范围43.职责43.1质量部43.2生产部54.验证内容54.1.地漏清洁所用清洁剂、消毒剂54.2.清洁方法54.3.验证采样方法54.4.验证检验方法54.5.可接受标准64.6验证的实施65．拟订验证周期106．验证结论101.验证目的本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。地

2、漏结构形式：盖板网板滞留液排水1.范围本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。2.职责2.1质量部3.3.1负责验证方案的审批。3.3.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.3.3负责验证数据及结果的审核。3.3.4负责取样及对样品的检验。3.3.5负责验证报告的审批。3.3.6再验证周期的确认。2.2生产部3.2.1负责拟订验证方案。3.2.2负责验证方案的实施。3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。3.2.4负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。1.验证的内容1.1地漏清洁所用的清洁剂、消

3、毒剂（1）清洁剂：10%雕牌洗涤剂（2）消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液1.2清洁方法4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。4.2.2用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。4.2.3用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。4.3.验证采样方法滞留液取样法：地

4、漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。4.4.验证检验方法滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。4.5.可接受标准滞留液取样法：一万级≤10CFU/ml4.6.验证的实施在洁净区选择六个地漏，每三个为一组，分别用0.2％新洁尔灭溶液，5％甲酚皂

5、溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。地漏编号见下表地漏编号地漏位置使用的消毒剂地漏编号地漏位置使用的消毒剂JD1精洗室0.2％新洁尔灭GD1灌封1室5％甲酚皂JD2（√）精洗室0.2％新洁尔灭GD2（√）灌封1室5％甲酚皂JD3精洗室0.2％新洁尔灭GD3灌封1室5％甲酚皂QD1（√）洁具室5％甲酚皂GD4（√）灌封1室5％甲酚皂PD1（√）浓配室0.2％新洁尔灭GD5灌封1室5％甲酚皂PD2稀配室5％甲酚皂GD6灌封1室5％甲酚皂PD3（√）稀配室5％甲酚皂GD7灌封1室5％甲酚皂PD4稀配室5％甲酚皂——————QD2容器具洗涤室5％甲酚皂——————XD1洗

6、衣室5％甲酚皂——————注：（√）表示验证取样处地漏清洁、消毒检查确认记录操作标准地漏清洁、消毒规程（P-SOP-026-3）消毒剂名称及浓度消毒剂用量/每地漏确认情况地漏编号清洁、消毒地漏编号清洁、消毒JD1是□否□GD2是□否□JD2是□否□GD3是□否□JD3是□否□GD4是□否□QD1是□否□GD5是□否□PD1是□否□GD6是□否□PD2是□否□GD7是□否□PD3是□否□PD4是□否□QD2是□否□XD1是□否□GD1是□否□清洁过程确认确认人清洁日期QA检查员检查日期地漏清洁消毒验证检测结果检验项目检测结果取样地漏编号取样时间滞留24h后杂菌数JD2QD

7、1PD1PD3GD2GD4检测人：年月日复核人：年月日偏差分析分析人：年月日综合评价评价人：年月日地漏清洁消毒验证检测结果检验项目检测结果取样地漏编号取样时间滞留48h后杂菌数JD2QD1PD1PD3GD2GD4检测人：年月日复核人：年月日偏差分析分析人：年月日综合评价评价人：年月日5.拟订再验证周期生产部根据地漏的清洁验证性能确认拟订再验证周期，报质量部审核。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　质量部：　　　　　　年　月　日