034-地漏清洁验证方案及报告

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1、清洁验证方案验证名称验证编号地漏清洁验证SMP-VT-034-00****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.有关文件7.验证方法7.1物理外观检查7.2消毒灭菌效果检查8.验证接受标准及检查结果9.再验证9.1变更后验证9.2验证周期10.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证名称验证编号地漏清洁验证SMP-VT-034-00起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组成员名单姓名部门职责***生产部组长负责组织协调工作***口服固

2、体制剂一车间起草方案，收集、整理数据，写验证报告***检验室负责组织检验工作3.时间进度表验证工作内容起始时间地漏清洁后物理外观检查2001年10月24日至2001年10月27日表面微生物污染检测2001年10月25日至2001年10月28日完成验证报告2001年10月29日至2001年10月29日4.概述洁净区的地漏是洁净区昆虫、细菌入侵洁净区的门户之一。又是细菌容易繁殖的地方。为防止地漏对洁净区的污染，须对地漏的清洁进行验证。本验证按《地漏清洁标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果。证实其结果在规定的许可范围之内。5.验证目的通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操

3、作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。6.有关文件微生物限度检查标准操作规程地漏清洁标准操作规程。7.验证方法按地漏清洁标准操作规程清洗清洗间的地漏，然后进行清洗验证。7.1物理外观检查检查清洁的地漏有无异物，是否见本色，用棉花签检查是否有污迹。7.2消毒灭菌效果验证用经消毒的棉签擦拭地漏内外，按微生物限度检查标准操作规程检查棉签菌落数。每清洁一次，检查一次。共3次。8.验证接受及检查结果　项目接受标准检查结果第一次第二次第三次物理外观检查无异物、无污迹消毒灭菌效果检查≤50CFU/棉签　　　　　　　　　　　物理外观检查人：　　　　　日期：微生物检查人：日期：9.再验证9.1变更

4、后再验证：由于清洁时所用的工具、洗涤剂、消毒剂及用量的改变，应对地漏的清洁规程进行再验证。9.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。10.最终评价及验证报告。清洁验证报告验　证名称地漏清洁验证起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期****制药厂1．概述地漏清洁验证是按批准的验证方案。在清洗间的地漏按清洁标准操作规程清洁后进行验证，每清洁一次验证一次。共检查三次，现将验证结果报告如下。2．验证接受标准及检查结果项目接受标准检查结果第一次第二次第三次物理外观检查无异物，无污迹符合要求符合要求符合要求表面微生物污染擦拭试验50CFU/棉签11814　　　　　　　　　　　　　微生物检

5、查人：　　　　　　　　日期：物理外观检查人：日期：　　说明：微生物检验报告单附后。3．验证总结、评价。　　　通过对《地漏清洁标准操作规程》进行3次物理外观及表面微生物污染擦拭试验均达到接受标准，该清洁标准操作规程可以用于洁净车间地漏清洁。　总结人：日期：