var-039洁净地漏清洁消毒效果验证报告

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1、一半天制药AMHALFSKYPHARMACY验证报告文件编号:VAR-039版本号:01洁净区地漏清洁消毒效果验证报告页码：1/7生效曰期：目录1验证H的.22验证范围.23验证小组成员及职责.24验证方案培训.25验证内容.36异常情况处理.47验证周期.48验证结果评定与结论.49PO.41验证R的1.1通过按《地漏的清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消海剂、滞留一•段吋间后，用微生物限度检查法检查验证冻干车间C级洁净区设置的地漏清洁消馬效果,能否能达到规定要求。1.2验证过程应严格按照本方案规定的内界进行，若因特殊原因确需变史吋,应填写验

2、证方案变更申请及批准书，报验证小纟II批准。2验证范围：验证方案适用于冻干车间C级洁净区内地漏的清洁、消毒验证3验证小组成员及职责：序号部门姓名职务验证小组职务丁作职责1质撒管理部甘长银质量副总组长1.负责验证方案、验证报告的最终批准2.负责验证涉及文件、资料的最终审核3.确保完成验证项門生产部易镇海生产副总2GMP办公室黄祥彪GMP办公室主任副组长1.负责验证方案、验证报告的审核2.负责验证涉及文件、资料的审核质量管理部邓志军质管部长3质撒管理部胡绪勇QA主任小组成员1.负责验证方案的起草、培训2.负责验证工作的实施3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档4.

3、负责难证项H实施中各部门协调工作5.负责验证报告的撰写4质量管理部汪大财QC主任小组成员1.负责验证检验标准、检验方法的起草2.负责验证实施过程中检验工作的安排5质量管理部阮江为QA小组成员1.负责验证方案、验证报告的初审2.负责协助验证过程的实施生产部李方之车间主任4验证方案培训：本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。1验证内容：5.1地漏清洁所用的清洁剂、消谛剂5.1.1淸洁剂：1%洗洁粘、纯化水5.1.2消毒剂：5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液5.2淸洁

4、、消毒方法5.2.1打幵地泯盖板，川毛刷蘸淸洁剂将地漏盖板刷洗干净，川纯化水将地編盖板冲洗3遍。5.2.2用纯化水将地漏内的污物冲入下水道内。5.2.3用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。5.2.4冉川纯化水将地漏槽内以及水封外壁表Ifii的清洁剂冲入下水道内。5.2.5用专用洁净抹布擦拭洁净地漏各部件。5.2.6用消毐液擦拭洁净地漏各部件。5.2.7将在配制旮效期内的100ml消毒剂，沿欺均匀浇于做过濟洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处。5.3验证对象确定、取样、检测：5.3.1验证对象确定：在洁净区选择六个地漏，每三个为-•组，分别川0.1%新

5、洁尔灭溶液，5%甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行淸洗消毒。地漏编号见K表：地漏编号地漏位置使用的消毒剂地漏编号地漏位置使用的消毒剂10.1%新洁尔灭45%甲酚皂20.1°%新洁尔灭55%甲酚皂30.1%新洁尔灭65%甲酚皂5.3.2滞留液取样法：地漏清洁消毒P，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。53.3取样检测：用火菌吸管分別吸取hnl滞贸液样，注入2个火菌平皿中，将事先融化置于45°C水浴锅中的营养琼脂培养菽倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养某充分混匀，同时用;W—平皿只倾注培养®做空A对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养菽凝

6、固倒置至30-35°C恒温培养箱培养，培养吋间为48小时，分别在24小吋及48小时菌落计数并记录。5.3.44接受标准：滞留液取样法：C级^10CFU/ml5.4检测结果评价:签名：曰期:1异常情况处理：2验证周期变更淸洗消毒分法和:史换消毒剂;、v:进行再验证。3验证结果评定与结论4附录：相关记录验证方案培训记录表培训内容教师姓名部门职务培训时间培训地点教师签名参加培训人员签名部门姓名部门姓名洁净地漏清洁、消毒检查确认记录操作标准地漏清洁、消毒规程消毒剂用景/每地漏确认情况消毒剂名称及浓度消毒剂名称及浓度地漏编号清洁、消毒地漏编号清洁、消毒1是口否口4是口否口2是口否

7、口5是口否口3是口否口6是口否口清洁消毐过程评价确认人清洁曰期QA检查闩期验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★系统名称:上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准使用。批准曰期:-年验证报告名称:验证报告编号:验证完成门期:有效期:批准人:备注：1.系统应在当前验证条件F使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必耍时重新验证。2.系统应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。