洁净区消毒剂清洁效果验证1

《洁净区消毒剂清洁效果验证1》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、验证申请表洁净区消毒剂清洁效果验证项目验证项目验证方案编号方案起草人日期提出部门质量管理部一、验证目的：为确认消毒剂能够对洁净厂房、设备表面、操作台、工器具、仪器及物料外包装等进行有效的消毒，特制订本验证方案，对消毒剂的消毒效果进行验证，确保经过消毒后的洁净区厂房、设备表面、仪器及物料外包装等均符合预定的要求，从而达到防止污染及交叉污染的目的。二、验证内容：效果确认三、具体验证见方案起草人：日期：验证委员会副主任意见：签名：年月日验证委员会主任意见：签名：年月日目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操

2、作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论7附件安徽圣鹰药业有限公司第1页共7页洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消

3、毒剂使用效果符合生产工艺要求。3.验证的范围：微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。4.人员及分工姓名所在部门职务/职称验证分工负责验证方案的批准，对验证过程进行监王娟质量受权人督和检查，并签发验证合格证书。负责验证方案的审核，数据的汇总整理及张桂兰质量部检测中心主任分析评价。负责取样及相关检测范晓玲质量部检验员5.验证的具体内容及可接受标准消毒对象验证的可接受标准双手消毒菌落合格：≤100cfu/每只手器具菌落合格：≤2cfu/cm2顶部送风口菌落合格：≤2cfu/cm2墙面菌落合格：≤2cfu/cm2操作间地面菌

4、落合格：≤2cfu/cm2工作台菌落合格：≤2cfu/cm2设备内外表面菌落合格：≤2cfu/cm2推车菌落合格：≤2cfu/cm2第2页共7页洁净区消毒剂清洁效果验证方案6.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及

5、检验数据的准确性。7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。7.1.5试剂及培养基：取试管若干支，每支加入10mL0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。7.2.7.2.1消毒剂的配制：洁净区操作人员按照《消毒剂的配制和使用操作过程》配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭、0.1%新洁尔灭。7.2.2为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、

6、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。其中0.1％新洁尔灭溶液和75％乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒，洁净区手消毒。0.2%新洁尔灭和75％乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象，应使用不用的消毒剂，并制订消毒程序。7.2.3洁净区人员手的消毒及取样第3页共7页洁净区消毒剂清洁效果验证方案7.2.4洗手：将手伸进感应区，湿润双手。7.2.5使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手；掌心对掌心搓擦→手指交错掌心对手背搓擦

7、→手指交错掌心对掌心搓擦→两手互握互搓指背→拇指在掌中转动搓擦→指尖在掌心中搓擦7.2.6将手冲洗干净，检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；7.2.7将手烘干后穿上洁净工作服后，进行手消毒。7.3取样方法：被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。7.4取样人员总数：6人，消毒后6人全部取样。7.