12-球形浓缩器清洗方法验证方案

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1、北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件题目球形浓缩器清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.012.02共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部质量部生产部供销部1、目的：证明球形浓缩器按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。2.描述：球形浓缩器位于中药提取车间，用于产品的浓缩生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。球形浓缩器的关键部位为：罐内、搅拌叶。3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。3.2选择设备最难清洁的部位并

2、对其进行验证。3.3清洗验证做三批。4.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。1.2清洗用设备：桶、抹布。1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1清除药渣并打开水管阀门、使水从喷淋管喷出冲洗罐壁，至洗涤水无色、无异味。1.4.2其他可拆卸辅助设备如泡沫捕集器和管道过滤器等拆卸后，先用清洁剂擦洗，再用纯化水冲洗至洗涤水无色、无异味。1.4.2用清洁布擦净浓缩器外表面、机架上的粉末，若有油渍、蘸取清洁剂刷洗，再用清洁布擦拭至光

3、亮。6.检验方法：6.1检验方法：擦拭法：清洗结束后，取一块干净的一次性白色抹布擦拭浓缩器内外壁及搅拌器，观察抹布是否有杂质或污染物附着。6.2接受标准：目测。肉眼观察，无药品残余物、无污迹，设备见本色。附表1目测1.1批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外观目测清洁规程3外观目测清洁规程检查人：日期：1.2批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外观目测清洁规程3外观目测清洁规程检查人：日期：1.3批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1外观目测清洁规程2外观目测清洁规程3外观目测清洁规程检查人：日期：7.支持文件：《Q

4、N-200球形浓缩器清洁规程》