《清洗验证方案》doc版

《《清洗验证方案》doc版》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、验证方案(VP)VALIDATIONPROTOCOL编号Code：P17-VP2版本Version：C有限公司格列齐特清洗验证方案(更换品种)CleaningValidationProtocolofGliclazide(ChangeProduct)执行日期Eff.Date：2007.9.12页码Page：首页修订内容Revised版本号Version执行日期Eff.Date改变项目RevisionItemsA2001.6.20新订B2007.4.25精烘包生产车间地点和设备改变，重新编制清洗验证方案C2007.9.12重新确定：检查

2、验收内容；删除：1.清洗方法和步骤、清洗后检查验证、含量测定和回收率试验的描述，直接见相应的SOP，《格列齐特粗品车间清洗》P17-SOP9C和《格列齐特精制车间清洗(本产品生产后更换其他产品)》P17-SOP10C；2.清洗验证记录，直接见相应的SOP，《格列齐特粗品车间清洗》P17-SOP9C和《格列齐特精制车间清洗(本产品生产后更换其他产品)》P17-SOP10C。起草、审阅和批准Prepared,Reviewed&Approved程序Procedure起草Preparedby部门审阅ReviewedbyDept.规范审阅Re

3、viewedby批准Approvedby部门Dept质量部生产车间QCQA生产部QA质量部姓名Name签名Signature日期Date发放部门Distribution(发√)总经理01生产部21√一车间31质量部项目部61保障中心副总02调度室211生产现场311QC41√生产中心副总03二车间32检测中心现场411战略管理办公室63经营中心副总04安全环保部23生产现场321车间化验室412财务部64管理中心副总05三废处理中心231三车间33QA42√总经理办公室65研发中心副总06工程部24生产现场331食堂651纯水站24

4、1四车间34行政66中贝化工11冷冻站242生产现场341经营中心办公室51人力资源部67一洲化工12√空压站243五车间35销售部52工会68南亚化工13热力站244生产现场351外协部53四维化工14高压配电室245六车间36供应部54工艺开发部71丰洲化工15供水站246生产现场361仓储科55中试车间711机修247中试车间37√仓储科现场551工艺规范部72试验室25生产现场371业务拓展部56DQC721保卫科26技术管理部73有限公司格列齐特清洗验证方案(更换品种)P17-VP2C第12页共12页格列齐特清洗验证报告C

5、leaningValidationReportofGliclazide报告编号Report№P17-VR2版本VersionC报告日期ReportDate签名程序Procedure部门Dept姓名Name签名Signature日期Date起草Preparedby质量部部门审核ReviewedbyDept.生产车间生产车间QCQCQAQA批准Approvedby质量部浙江九洲药业股份有限公司JIUZHOUPHARMA有限公司格列齐特清洗验证方案(更换品种)P17-VP2C第12页共12页目录CONTENTS报告总结SummaryRep

6、ort1、目的Purpose2、描述Description3、接受标准AcceptanceCriteria4、责任者PersonResponsibility5、清洗验证所涉及设备CleaningEquipment6、设备验证清洗操作方法CleaningProcess7、清洗后检查验证CheckafterCleaning8、取样方法和测定SamplingandDetermination9、回收率试验Recovery10、验证操作和测定结果Results11、验证周期ValidationPeriodandRevalidation有限公司

7、格列齐特清洗验证方案(更换品种)P17-VP2C第12页共12页报告总结格列齐特设备生产一段时间后，在将原生产设备改为生产其它产品生产前，应对设备进行彻底清洗，清洗验证结果如下：1、格列齐特溶于乙酸乙酯中，现用乙酸乙酯洗涤其粗品合成及精制生产设备；用水清洗其余工序设备（与N-亚硝基氮杂环（亚油）接触的相关设备（反应罐183013-4）用甲苯清洗）。2、采用棉签擦拭和清洗液取样方法，通过HPLC方法，测定样品中格列齐特的残留量。3、以格列齐特作为残留杂质，其允许含量为更换产品批产量的10ppm，根据格列齐特生产设备总面积和更换产品批量

8、的数据，通过计算，要求擦拭浓度限量应满足≤0.05mg/100cm2，清洗液样品浓度限量应满足≤0.0005mg/ml。4、生产车间于2007年月日对格列齐特生产设备进行了彻底清洗，QA通过对清洗的设备目视检查无可见物料和手擦检查无物