氧化反应釜验证方案.doc

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1、题目：TZB-1氧化反应釜验证方案编号：SMP-VMP-18700版本号：01目录Tableofcontents1.设备基本情况Overview41.1设备概述Equipmentdescription41.2设备主要技术参数Equipmentmajortechnicalparameters41.3设备安装图Equipmentinstallationdrawings51.4维修服务情况Maintenanceservice52、验证目的Acceptancecriteria52.1确认厂家的技术资质、质量管理、制造是否符合使用者的要求Qualifyequipmentmanufacturin

2、gfactory’stechnicalqualificationqualitymanagementmanufacturingcomplywithuserrequirements62.2确认该设备所有文件资料齐全，符合GMP要求Qualifyallequipments’documentscomplete,complywithGMPrequirement62.3确认该设备的各种仪器仪表经过校正合格Qualifyequipments’instrumentationshavebeencalibratedqualified62.4确认该设备所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求Quali

3、fyequipments’materialsandinstallationcomplywithdesignandGMPrequirement62.5确认该设备各种控制功能符合设计要求Qualifyequipments’kindsofcontrolfunctionscomplywithdesignrequirements62.6确认该设备在操作范围内能稳定运行，能达到设计和使用标准Qualifyequipmentcanstableoperateatoperationrangeandreachdesignspecification63、职责Responsibilities63.1验证小组

4、Qualificationteam63.2质量管理部Qualityunit63.3设备工程部Equipment&engineeringdepartment63.4生产车间Productionworkshop74、验证内容Qualification74.1预确认(DQ)74.2安装确认(IQ)74.3运行确认(OQ)84.4验证过程异常情况处理Deviationhandling105、验证培训Training106、再验证项目及周期Requalificationitemsandqualificationperiod107、验证结果评定与结论Evaluationandconclusion

5、118、附表Worksheets11JingDeZhenFuXiangPharm.Co.,Ltd.第11页共11页题目：TZB-1氧化反应釜验证方案编号：SMP-VMP-18700版本号：011.设备基本情况Overview1.1设备概述Equipmentdescription：1.1.1主体设备：氧化反应釜生产厂家：江苏扬阳化工设备制造有限公司安装日期：2007年12月容积：5000L1台；房间号：11本公司设备编号EquipmentNo：R1105设备材质：搪玻璃1.1.2附属设备：过氧乙酸高位槽生产厂家：江苏扬阳化工设备制造有限公司安装日期：2007年12月容积：1000L房间

6、号：11本公司设备编号EquipmentNo：V1101设备材质：搪玻璃以上设备用于TZB-1氧化反应的生产设备。氧化反应釜为立式夹套保温式搪玻璃反应釜。利用高位自流、真空抽料的方式进料；溶解过程中，通过保温和搅拌进行结晶。按工艺要求达到设定条件后，料液进入离心机中，进行下一步操作。主体设备氧化反应釜材质为含高硅量硼酸玻璃质喷涂在钢制容器的表面，经高温烧成坚固地密着于金属表面而制成的制品，具有良好的机械性能和化学稳定性，是良好的耐腐蚀设备，能耐除氢氟酸外的各种无机酸、有机酸、弱碱和有机溶剂等介质；附属设备：过氧乙酸高位槽为搪玻璃材质。我公司于2007年8月左右购入以上设备，于2007

7、年12月由本公司工程部进行安装，现对该设备是否符合工艺和GMP要求进行再验证。1.2设备主要技术参数Equipmentmajortechnicalparameters：1.2.1主体设备氧化反应罐（搪玻璃反应罐）的主要技术参数：设备名称Equip.name氧化反应罐型号TypeK5000L生产厂家Manufacturingfactory江苏扬阳化工设备制造有限公司安装位置InstallationlocationTZB-1车间设备构成Equip.consti