1000l反应釜验证方案

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1、WOOL合成浓缩董验证方案验证方案审核与批准项目名称合成浓缩董验证方案确认方案编号使用部门制造部起草部门签字曰期工程部审核部门签字曰期生产副总QA批准部门签字曰期质量副总1•引言1.1概述1.3验证周期及验证进度安排1.4验证项目小组成员及职责2.验证目的3.相关文件4.验证人员的培训5.再验证周期6.验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7.偏差及处理8.分析评价及验证结论9.验证证书10.附件1.引言1.1概述1•引言1.1概述1.3验证周期及验证进度安排1.4验证项目小组成员及职责2.验证目的3.相关文件4.验证人员的培训5.再验证周期6.验证内容6.1安装确

2、认6.2运行确认6.3性能确认7.偏差及处理8.分析评价及验证结论9.验证证书10.附件1.引言1.1概述本厂XXXXXX合成工序浓缩使用的反应藎根据工艺要求和使用的物料性质选择1000L不诱钢反应董，其生产厂家为XXXXXXXX有限公司，安装于XXXXX合成车间，设备编号为：A-01-09-10。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于XXXXX的合成液浓缩。1.1.1其主要技术参数如下：型号1000L不锈钢容积1.35m3夹套设计压力0.5MPa夹套设计温度150°C内锅设计压力-0.1〜0.4Mpa内锅设计温度120°C电机功率5.5kw转速85r/min1.

3、1.2.基础资料设备编号：A-01-09-10设备名称：1000L合成浓缩釜生产厂家：XXXXXXXXX有限公司使用部门：制造部操作员：XX1.2范围：1.2.1文件的适用范围此文件适用于1000L合成浓缩董的设备验证1.2.2验证的范围1.2.2.11000L合成浓缩釜设备的安装确认；1.2.2.21000L合成浓缩釜设备的运行确认；1.2.2.31000L合成浓缩董设备的性能确认；1.3验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：年月日至年月曰;运行确认：年月日至年月曰;性能确认：年月日至年月曰；1.4验证项目小组成

4、员及职责成员职务职责XXXX工程部经理负责设备的安装和运行，组织验证方案、验证报告的起草。XXX制造部经理负责验证的具体实施工作。XX生产副总负责验证方案、验证报告的审核。XXX质量副总负责验证方案、验证报告的审核和批准。XXQA负责验证过程的监督和审核。XXQC主任负责验证过程中质量分析和检验。1.验证目的检查并确认反应藎安装及运行的正确性，符合GMP规定，以及其对工艺的适应性，•证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。3.相关文件序号文件名称文件编号存放处1验证主计划管醐呈档案室2设备、厂房设施与公用系统的验证管理规程档案室3反应罐操作规程档案室4反应罐维修保养规程档案室

5、5设备清洗消毒管理规程档案室4.验证人员的培训培训记录表培训时间培训地点授课者授课者所属部门培训翅：培训内容：所在部门培训者签名5.再验证周期设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行-验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。反应董设备再验证周期为：1年6.验证内容6.1安装确认6.1.1技术资料资料名称检杳结果存放处产品合格证书（反应釜）符合□不符合口产品合格证书（换热器）符合□不符合口设备竣工图符合□不符合口设备总装配图符合□不符合□使用说明书符合□不符合口检杳结果：检杳人复核人检杳日期复核日期6.1.2设备材质部件材质要求检杳结果备注夹

6、套Q345R符合□不符合□与物料接触部分S30408符合口不符合口垫片材料四氟或四氟包裹符合口不符合口冷凝器不锈钢或碳钢符合口不符合口检杳结果：检杳人：复核人：检杳曰期：复核曰期：6.1.3设备渤勾确认内容检杳结果备注不锈钢表面光滑、无棱角和凹槽，不粘、不积，易清洁符合□不符合□设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理符合□不符合□连接的管道与阀门的材质符合工艺要求符合□不符合口便于操作，物料能全部排出符合□不符合口便于拆卸、维护符合口不符合口设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度符合□不符合□润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染符合口不符合口检杳结果：检杳人：

7、复核人：检杳日期：复核曰期：6.1.4电气安装项目安装要求检杳结果电压380V符合□个符合□频率50Hz符合□不符合□防爆电机功率5.5Kw符合□不符合口$链85r/min符合□不符合口接地完好正确符合□不符合□电气安装符合电气规范要求符合□不符合□符合GMP要求符合口不符合□检查结果：检查人：复核人：检杳曰期：复核曰期：6.1.5仪器仪表校验确认名称规格数量校正情况釜内温度表压力表真空表检杳结果：检杳人：复核人：检杳日期：复核曰期：6.1.6安装确认小结曰期：检查人:6.2运行确认6.2.