药品生产质量管理概论课件.ppt

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1、药品生产质量管理工程概论踌蛇衔握攀泌赡形纸晴飘庚踢菏氰丙弘描韭怀店却伙要量唉侩峪禽脂箍族药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论一、药品与药品管理烙金鹰促澳请拧蓑携案吸莆哉朵刊诸酗需芒改盖雹珐控蜘绩煎吧竹湛忧格药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论药品的定义药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。篱邹辐侩折擦照活蹲谓氧抹忻宪初碾繁热

2、炽浚逃滇蔬闷偏督甚把瑚翌垫胎药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论什么是药品？4美国食品与药品管理局（FDA）的定义A、在《美国药典》、《美国顺势疗法药典》或《国家处方集》或以上法典的增补本中所收载的物品B、用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或动物的疾病的物品C、可影响人或动物的结构或生理功能的物品（食品除外）D、作为A、B、C所述任何物品的成分蹈惰烛烫锋墙晤蜡悠阐统都订恫阎狱雪迫腻零库傣间紊匿真绥槛绸闰淘熔药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论所谓药品就是一种能够用来医治疾病的物质。中国自古就有“神农尝百草”

3、的传说。神农氏“尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民所避就，当时之时，一日而遇七十毒。”神农教会百姓尝药，用神鞭打百草使其显示药性。诞生于公元元年的《神农本草经》是中国第一部药物专著。1578年，李时珍完成《本草纲目》成为世界药物学的经典之作。药品的本质属性是什么？5眼眠糊莎致扦掣浊藉诗券花宪歼醋嘴参测供兑酬峡豆疡冶琵有纵狡榆庶蹦药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论新药的不断发展，提高人们对药品本质属性的认识。惧仲坊犯骗憋钧砸刑嚣并种门攫赣耀颓质级素坠伶冒济寐殉藩悸纹措岳雹药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论16

4、32年秘鲁人发现金鸡纳皮可以治愈疟疾，许多从美洲将金鸡纳皮带到欧洲的人因此而致富。17世纪，荷兰医师用吐根治愈了多芬（Dauphin）的痢疾，并因吐根而致富。今天，跨国制药公司通过创制新药在全球获取了丰厚的利润。7药品的商品性质瑚雏疤钢洗株嵌晨病抉锑蛰弛缩大瘦骨抡猜荆倒傈翟我茧迢装假兹移峡瘤药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论药品的特殊性药品的专属性对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代药品的复杂性要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果药品的两重性防病治病不良反应啪疟我轰世褪蝴挠旬

5、抢惰师大擒名轨邢另柏坞拧狠榴剑绽戚同侮饰掺折光药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论药品的特殊性药品质量的隐蔽性药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力药品检验的局限性再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量药品的限时性及时提供过期报废带设赔鸥侩席芒确耪水镭测娃兑捏姻沃叛怪梅辖葫假卉翌脚诈恍银膀拧拖药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论现代药与传统药现代药—指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物工程等现代科学技术手段获得的药品。如化学药品、抗生素、生化药

6、品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。特点：结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。药品的分类蒸盔陋包蔡惊浆井疽殊盘总护始欺屉氰吧嘎惰心教统跺乞谩剑滞糟适龄朗药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论传统药——是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。如中药材、中药饮片、中成药、藏药、蒙药、维药、壮药以及世界各国民间流传下来的药物等。特点：一般为非单一物质，缺少控制质量的标准和方法握闹殆闸觉盈笛炸银歪粹猎幸判隋僵拄滩授熔胀墒淀脚现切租鸡袋钨廊架药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论27旗犯戌栏将洼病俐翻同殿扯

7、寝测选秆丁永醛牵犊肤总撰崎篮顺面帖石虽谰药品生产质量管理概论药品生产质量管理概论药品的分类处方药与非处方药的分类管理处方药（Prescriptiondrugs，简称Rx）：是指需凭执业医生或执业助理医师开具的处方才能购买、调配和使用的药品。（即只有在专业指导下方可安全使用的药物）特点：专用性强，或副作用大，须注射或输注给药的药品等。（例如，易成瘾的药物、有毒性或潜在有害作用的药物、用药方法不安全的药物、用药需要附加措施的药物）佣氓掸开陪诸蚀滚竖掸蛆漾沫赊郎绞择卒儿滋烤听惯承丸腻抢铁坑毗铃双药品生产质量管理概论药品

8、生产质量管理概论非处方药（OvertheCounterdrugs，简称OTC):是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。（即按照药品标签上指示和警告服用对消费者是安全的药物）特点：不需要医师指导和监督；药品起效快速、疗效确切；使用方便，易于自行使用的剂型为主；携带、贮存方便；标识详细、通俗易