GMP1 药品生产质量管理规范ppt课件.ppt

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1、GMP《药品生产质量管理规范》GMP概念ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污染。ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP)》，正是保证药品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企业的GMP认证工作起到积极的推动作用。药品生产质量必须符合的条件安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒副作用小。有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用稳定性。药品在有效期内，其

2、质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求。均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产品检验合格，方允许销售、使用。GMP简史一、国际GMP（GoodManufacturingPracticesforDrugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订

3、1963年颁布成为法令1967年WHO《国际药典》的附录中收载1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规1978年，美国实施GMP到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。二、国内过去“三检三把关”：三检：自检、互检、专职检验三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关把好成品质量关。1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》1995年，开始GMP认证工作。同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂

4、、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。GMP的主要内容《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：GoodManufacturingPracticesforDrug缩写GMPGMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。GMP的中心指导思想是：任何药品质量

5、形成是设计和生产出来，而不是检验出来的。必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证。药品质量。湿件：人员GMP—硬件：厂房与设施、设备软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等。其主要的内容概括起来有以下几点：训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务WHO指出：GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的

6、必要条件和最可靠的办法.。。中国GMP发展过程与方向GMP简要介绍推行GMP主要存在的问题GMP发展方向GMP简要介绍GMP在全球的实施1969年第22届世界卫生组织成员国大会上通过WHO颁布的GMP，要求所有成员国药品生产企业实施GMP管理。世界卫生组织颁布的WHOGMP世界区域性国家互认的GMP国家性质颁布的GMP部分制药企业内部制定的GMPGMP简要介绍实施GMP可以与国际管理接轨，是药品进入国际市场的必备条件使得药品生产企业取得良好的效益符合法规要求，降低企业风险良好的职业道德的要求中国GMP发展过程与方向中国

7、GMP实施现状现行国家药监局1998年修订的GMP1994年成立药品认证委员会：产品认证车间（体系）认证采用标准为中国药典和1998修订GMP现机构为SDA药品认证中心，按照产品剂型进行认证对于GMP认证通过的产品给予价格、销售、新产品申报等方面的政策倾斜中国GMP发展过程与方向国际GMP实施现状国际上GMP对制药企业强制实施国际间、区域国家间互相认可国家之间相互参照借鉴内容修订高频率操作性强中国GMP发展过程与方向被越来越多的政府、企业和专家公认为必备的管理制度GMP发展趋向于国际化引起更多政府、企业重视，如资源投入

8、中国GMP发展过程与方向药品进入国际贸易领域的必备条件越来越多的国家以法规的形式颁布实施修订频繁，标准不断完善丰富，要求更加严格合理中国GMP发展过程与方向中国实施GMP认证规划1998年：血液制品2000年：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类2002年：小容量注射剂、疫苗类2004年7月1日以后，没有通过GMP认证的企业不得进行